Sonstige Hinweise

Berichte zu den COC’s haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests inklusive der biochemischen Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen (z.B. kortikosteroidbindendes Globulin) und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlehydratmetabolismus sowie Koagulations- und Fibrinolyseparameter beeinflussen können. Diese Veränderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des Normbereichs. Inwiefern diese Veränderungen auch bei Gestagen-Mono-Präparaten auftreten, ist nicht bekannt.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Implanon sollte vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Temperaturen zwischen 2 °C – 30 °C in der Originalpackung aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung
Das Einsetzen und Entfernen bzw. Ersetzen von Implanon muss unter aseptischen Bedingungen und nur von einem Arzt, der mit der Technik vertraut ist, erfolgen.
Es wurde von einigen Fällen berichtet, bei denen Implanon nicht zum korrekten Zeitpunkt (Tag), nicht korrekt oder gar nicht eingesetzt wurde. Dies führte unter anderem zu ungewollten Schwangerschaften. Das Vorkommen von solchen Ereignissen kann minimiert werden wenn die Instruktionen für das Einsetzen («Einsetzen von Implanon» und «Zeitpunkt der Implantation») strikte befolgt werden. Das Vorhandensein des Implantats sollte mittels Palpierung sofort nach dem Einsetzen überprüft werden. Falls das Implantat nicht palpiert werden kann oder wenn man nicht sicher ist, dass das Implantat eingesetzt wurde, sind andere Methoden für den Nachweis des Implantats anzuwenden (siehe weiter unten). Bis dieser Nachweis erbracht wurde, ist ein zusätzliches, barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen.
Damit Implanon wieder problemlos entfernt werden kann, ist es nötig, dass es korrekt, d.h. direkt unter die Haut, eingeführt wird. Das Risiko des Auftretens von Komplikationen ist gering, wenn die Instruktionen genau befolgt werden.
Ärzte, die noch kein Implanon eingesetzt haben, sollten zuerst eine durch die Zulassungsinhaberin organisierte Schulung besuchen. Ärzte, die nur wenig Erfahrung mit der subkutanen Implantation haben, sollten sich die dazu notwendige Technik unter der Anleitung eines erfahrenen Kollegen erwerben. Weitere Informationen und detaillierte Instruktionen zum Einsetzen und Entfernen von Implanon können unentgeltlich bei der Zulassungsinhaberin angefordert werden (oder siehe unter www.implanonlocalization.com).
Auf der Karte, die unter anderem mit der Chargen-Nr. des Implantats versehen ist, können das Datum des Einsetzens sowie das Datum der geplanten Entfernung notiert werden. Weiter kann vermerkt werden, in welchem Arm die Implantation stattgefunden hat.

Einsetzen von Implanon
Implanon wird mit einem speziellen Applikator eingesetzt. Die Anwendung des Applikators unterscheidet sich wesentlich von einer herkömmlichen Spritze. Der Kolbensupport wird an Ort und Stelle fixiert, während die Kanüle vom Arm entfernt wird. Bei normalen Injektionen wird der Kolben gedrückt und die Kanüle bleibt fixiert.
Für die Implantation sollte sich die Anwenderin auf den Rücken legen und den nicht dominanten Arm mit gebeugtem Ellbogen und in nach aussen gedrehter Stellung lagern.
Um das Risiko einer neuralen oder vaskulären Schädigung zu minimieren, sollte das Implanon in der Mitte der Innenseite des nicht dominanten Oberarms, ungefähr 8–10 cm oberhalb des medialen Epikondyls eingesetzt werden.
Implanon sollte direkt unter die Haut eingesetzt werden.
Wenn das Implantat zu tief platziert wird, kann es zu Parästhesien (infolge Nervenverletzung) sowie zur Migration des Implantats (bei Einsetzen in die Faszie oder in den Muskel) kommen. In seltenen Fällen kann es auch zu einer intravaskulären Insertion bzw. einer Gefässverletzung kommen. Zu tiefe Implantation kann ausserdem zur Folge haben, dass das Implantat nicht palpierbar und die spätere Lokalisation bzw. Entfernung erschwert ist.
Die Implantationsstelle markieren.
Die Implantationsstelle reinigen und desinfizieren.
Den Implantationskanal mit einem anästhesierenden Spray oder mit 2 ml Lidocain 1%, das direkt unter die Haut gespritzt wird, anästhesieren.
Den sterilen Einweg-Applikator, der Implanon enthält, aus der Blisterpackung nehmen.
Währenddem die Nadelschutzkappe gehalten wird, von Auge kontrollieren ob sich das Implantat (weisses Stäbchen) tatsächlich in der Nadelspitze befindet. Ist das Implantat nicht zu sehen, sollte durch Klopfen mit der Nadelschutzkappe auf eine feste Oberfläche das Implantat in die Nadelspitze gebracht werden. Wenn Sie sicher sind, dass sich das Implantat in der Nadelspitze befindet, die Nadelschutzkappe nun sorgfältig entfernen.
Bitte beachten, dass das Implantat vor dem Einsetzen aus der Nadel fallen kann. Deshalb sollte der Applikator bis zum Zeitpunkt des Einsetzens immer in senkrechter Position gehalten werden (d.h. Nadelspitze nach oben zeigend) um das Herausfallen des Implantats zu vermeiden. Bewahren Sie die Sterilität der Nadel und des Implantats. Bei einer Kontamination ist ein neuer, steriler Applikator aus einer neuen Packung zu verwenden.
Mit Daumen und Zeigefinger die Haut um den Implantationspunkt dehnen.
Zuerst nur die Spitze der Kanüle in einem Winkel von 20° unter die Haut einführen.
Die Haut lösen.
Den Applikator bis zur waagerechten Position senken.
Die Kanüle ohne Kraft bei angehobener Haut horizontal über die ganze Länge sanft einführen.
Die Kanüle parallel zur Hautoberfläche festhalten.
Die Versiegelung des Applikators durch Drücken des Kolbensupports durchbrechen.
Den Kolben unter Beachtung der Lage der Kanüle um 90° drehen.
Den Kolbensupport mit einer Hand parallel zum Arm fixieren und mit der freien Hand die Kanüle langsam aus dem Arm ziehen.
Nie gegen den Kolben drücken.
Kontrollieren Sie, ob das Implantat sich nicht mehr in der Kanüle befindet. Verwechseln Sie nicht die Spitze des Kolbens mit dem Implantat (dieselbe Farbe).
Immer durch Palpation kontrollieren, ob das Implantat tatsächlich platziert wurde und lassen Sie auch die Anwenderin selbst palpieren.
Falls das Implantat nicht palpiert werden kann, sind andere Methoden für den Nachweis der Implantation anzuwenden. Geeignete Methoden sind an erster Stelle die Ul­traschall-Sonographie (USS) oder Kernspinresonanztomographie (MRI). Bevor USS oder MRI zur Lokalisation des Implantats eingesetzt wird, sollten die Instruktionen der Zulassungsinhaberin zur Kenntnis genommen werden. Falls diese bildgebenden Verfahren versagt haben, wird eine Etonogestrel-Blutspiegelmessung empfohlen. Bei Bedarf gibt die Zulassungsinhaberin hierzu die geeignete Anleitung.
Bis der Nachweis der Implantation erbracht wird, ist ein zusätzliches, barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen.
Einen Druckverband mit steriler Gaze anlegen, um Hämatomen vorzubeugen.
Füllen Sie die Anwenderinnen-Karte aus und überreichen Sie sie der Patientin, um das Entfernen zu gegebener Zeit zu erleichtern.
Der Applikator kann nur einmal verwendet werden und ist gemäss den Richtlinien zum Umgang mit biologisch gefährlichen Materialien zu entsorgen.

Entfernen von Implanon
Die genaue Lokalisation des Implantats ist auf der Anwenderinnen-Karte notiert.
Das Implantat durch Palpation lokalisieren und dessen distales Ende markieren.
Ein nicht palpierbares Implantat sollte immer zuerst entweder mittels USS oder MRI lokalisiert werden bevor eine Entfernung versucht wird und anschliessend unter Ultraschall-Kontrolle entfernt werden. Im Zweifelsfall kann das Vorhandensein von Implanon durch eine Etonogestrel-Bestimmung verifiziert werden. Bitte kontaktieren Sie die Zulassungsinhaberin für weitere Beratung. Von einem explorativen chirurgischen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Implantat-Lokalisation ist strengstens abzuraten. Um Verletzungen von tiefer liegenden neuralen und vaskulären Gewebestrukturen zu vermeiden, sollte das Entfernen von tief eingesetzten Implantaten mit Vorsicht und von einem Arzt, der mit Anatomie des Armes vertraut ist, ausgeführt werden.
Die Implantationsstelle reinigen und desinfizieren.
Die Inzisionsstelle, die sich direkt unterhalb des Implantats befindet, mit 0,5–1 ml Lidocain 1% anästhesieren. Das Anästhetikum soll direkt unter das Implantat appliziert werden.
Achtung: Wird das Anästhetikum über das Implantat gespritzt, so schwillt die Haut an, was die genaue Lokalisierung des Implantats erschweren kann.
Die proximale Spitze nach unten drücken um das Implantat zu fixieren; es erscheint eine Wölbung, die das distale Ende des Implantats anzeigt. Beginnend unterhalb der distalen Implantatspitze eine longitudinale Inzision von 2 mm in Richtung distales Ende des Implantats vornehmen.
Das Implantat sachte in Richtung der Inzision schieben, bis dessen Ende sichtbar wird. Das Implantat mit einer Klemme (vorzugsweise mit einer Mosquito-Klemme) fassen und entfernen.
Ist das Implantat nicht sichtbar, kann es sein, dass sich eine Pseudokapsel gebildet hat. Diese sollte durch eine Inzision geöffnet und das Implantat mit einer Klemme entfernt werden.
Ist das Implantat noch nicht sichtbar, eine Klemme sachte in die Inzision einführen und das Implantat fassen. Mit einer zweiten Klemme vorsichtig das Gewebe teilen. Nun kann das Implantat entfernt werden.
Die Inzision mit einem Wundverschlusspflaster (z.B. «Steri-Strip») schliessen.
Einen Druckverband mit steriler Gaze anlegen, um Hämatomen vorzubeugen.
Es sind vereinzelte Berichte über ein «Wandern» des Implantats eingegangen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), von denen die meisten eine geringe Verschiebung aus der ursprünglichen Lage betrafen. Dies kann die Lokalisation und Entfernung des Implantates erschweren.
Wenn keine weitere Implanon-Anwendung erfolgt und eine Schwangerschaft unerwünscht ist, sollte eine andere Verhütungsmethode empfohlen werden.

Ersetzen von Implanon
Wenn die weitere Implanon-Anwendung gewünscht wird, kann ein neues Implantat sofort nach der Entfernung des alten eingesetzt werden.
Die Vorgehensweise des Ersetzens von Implanon ist der Implantierung (Beschrieb unter «Einsetzen von Implanon») ähnlich. Das neue Implantat kann in den gleichen Arm eingesetzt werden und oft durch die gleiche Inzision aus der das vorherige Implantat entfernt wurde. Wird dieselbe Inzision benutzt, müssen auch die nachstehenden Instruktionen befolgt werden.
Die von der Entfernung resultierende kleine Inzision kann als Eingang für die Nadel des neuen Applikators benutzt werden.
Die Implantationsstelle mit 2 ml Lidocain (1%) anästhesieren, beginnend bei der Entfernungsinzision entlang dem Implantationskanal direkt unter der Haut.
Während dem Ersetzen ist das Einführen der Nadel über die ganze Länge äusserst wichtig, da ansonsten ein Teil des Implantats in der Entfernungsinzision der Haut sichtbar ist.
Schliessen Sie die Inzision mit einem Butterfly-Verschluss.
Um einen Bluterguss zu vermeiden, sollte eine sterile Gaze und ein Druckverband aufgelegt werden. Damit die Schnittwunde gut verheilen kann, sollte der Verband mindestens 48 Std. getragen werden.