Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Erstes Trimenon
Es existieren keine kontrollierten Studien bei Frauen. Tierexperimentelle Studien mit Irbesartan zeigten reproduktionstoxikologische Effekte (siehe «Präklinische Daten»).
Epidemiologische Hinweise über das teratogene Risiko bei Exposition gegenüber ACE-Inhibitoren im 1. Trimenon der Schwangerschaft sind nicht konklusiv, ein gering erhöhtes Risiko ist jedoch nicht auszuschliessen. Obwohl diesbezüglich keine kontrollierten epidemiologischen Daten mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten existieren, kann ein ähnliches Risiko für diese Klasse von Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
Zweites Trimenon
Eine Exposition von ACE-Hemmern in utero während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft führte zu Schädigung und Absterben des Fetus.
Es ist bekannt, dass unter einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft eine Fetotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnie, verzögerte Bildung der Schädelknochen) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auftreten kann.
Es liegen keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von CoAprovel bei schwangeren Frauen vor.
Thiaziddiuretika passieren die Plazentaschranke und sind im Nabelschnurblut nachweisbar. Deshalb können sie pränatal zu Elektrolytstörungen und möglicherweise auch anderen Reaktionen führen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind. Fälle von Thrombozytopenie bei Neugeborenen sowie Ikterus bei Feten oder Neugeborenen wurden im Zusammenhang mit einer Thiazidtherapie berichtet.
Aus den oben aufgeführten Gründen ist CoAprovel, wie jedes Arzneimittel, welches direkt auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkt, während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Wenn eine Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht zwingend erforderlich ist, sollten Patientinnen, welche eine Mutterschaft beabsichtigen, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit einem etablierten Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft umgestellt werden.
Falls während der Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, muss die bestehende Therapie sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
Sollte im 2. Trimenon der Schwangerschaft die Einnahme eines Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten erfolgt sein, werden Ultraschall-Untersuchungen der Nierenfunktion und der Schädelknochen empfohlen.
Drittes Trimenon
Siehe «Zweites Trimenon».
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metaboliten in die Muttermilch sezernieren. Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Irbesartan oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden (siehe «Präklinische Daten»).
Thiazide gelangen in die Muttermilch und können in hoher Dosierung eine intensive Diurese bewirken, was die Milchproduktion hemmen kann. Während der Behandlung mit CoAprovel wird vom Stillen abgeraten. Aufgrund einer möglichen schädlichen Wirkung auf den Säugling sollte entschieden werden, ob abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt wird. Dabei muss die Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden.
Neugeborene
Neugeborene, deren Mütter mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Neugeborene»).
Fertilität
Es liegen keine kontrollierten Fertilitätsstudien am Menschen vor. Tierexperimentelle Studien mit Irbesartan zeigten keine toxischen Wirkungen auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).