ZusammensetzungWirkstoffe
L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Valin, Arginin, L-Histidin, Aminoessigsäure, L-Alanin, L-Prolin, Acetylcystein, Taurin, L-Serin, L-Tyrosin, L-Äpfelsäure.
Hilfsstoffe
Wasser zu Injektionszwecken, Stickstoffgas.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenPartielle parenterale Ernährung bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zum dritten Lebensjahr.
Dosierung/AnwendungAminoven infant 10% wird verwendet, so lange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.
Maximale Tagesdosis
Gemäss Zustand des Patienten. Soweit nicht anders verordnet, erhalten:
Aminoven infant 10% (zentralvenös)
Frühgeborene: 2,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 25 ml/kg KG.
1. Lebensjahr: 1,5–2,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15–25 ml/kg KG.
2. Lebensjahr: 1,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15 ml/kg KG.
Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im by-pass mitinfundieren (vgl. Rubrik «Inkompatibilitäten»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für die Anwendung bei Leberfunktionsstörungen stehen spezielle Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen zur Verfügung.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Für die Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen stehen spezielle Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen zur Verfügung.
Hinweis
Sollte aus medizinischen Gründen eine höhere Aminosäurengabe notwendig sein, müssen die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» genannten Laborparameter besonders kontrolliert werden.
Maximale Infusionsrate
Aminoven infant 10% (zentralvenös): 0,1 g Aminosäuren/kg KG/Std. = 1,0 ml/kg KG/Std.
Art der Anwendung
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).
KontraindikationenAminosäurenstoffwechselstörungen, Schock, unbekannte oder unbefriedigende Nierenfunktion, Niereninsuffizienz, Leberzellschäden, Hyperhydratation, metabolische Azidose, septische Erscheinungen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei der Zufuhr von Aminosäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern ist es notwendig, folgende Laborparameter regelmässig zu kontrollieren:
Harnstoff-N, Säuren-Basen-Haushalt, Serumionogramm, Leberenzyme, Lipidspiegel (beim Einsatz von Fettemulsionen), Wasserbilanz und ggf. Serumaminosäurenspiegel.
Um das Risiko einer Venenentzündung zu reduzieren sollte eine regelmässige Kontrolle der Einstichstelle erfolgen. Die Wahl zwischen peripher oder zentral-venöser Nährstoffzufuhr hängt von der endgültigen Osmolarität der Lösung ab. Der allgemein akzeptierte Schwellenwert für periphere Infusionen beträgt etwa 800 mosm/l, er kann aber je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten und Beschaffenheit der peripheren Venen beträchtlich schwanken.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Aminoven infant 10% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).
InteraktionenKeine bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitNicht zutreffend.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenBei korrekter Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: metabolische Azidose, Hyperammonämie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit und Erbrechen mit renalen Aminosäurenverlusten (bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schüttelfrost, Thrombose im Bereich der angelegten Infusion.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Überdosierung kann zu den im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptomen führen.
Behandlung
In solchen Fällen ist die Zufuhr sofort zu stoppen, ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen, und entsprechende therapeutische Massnahmen zu ergreifen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05BA01
Zur Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Stoffwechselprozesse sind Proteine notwendig. Ihre Aufgaben erstrecken sich dabei von der Katalyse biochemischer Reaktionen (Enzyme), dem Aufbau von wichtigen Strukturelementen (Muskulatur), dem Transport (z.B. Albumin) von Metaboliten im Blut bis hin zur Immunabwehr (Gamma-Globuline).
Bei Neugeborenen kann ein Proteinmangel schnell zu Wachstums-Verzögerungen, Gewichtsverlust und zu irreversibler zerebraler Schädigung oder retardierter ZNS-Entwicklung führen. Unausgereifte Enzymsysteme bedingen eine stark reduzierte endogene Aminosäuren- und Proteinsynthese. Die exogene Zufuhr essentieller und für den Erwachsenen nicht essentieller Aminosäuren wird deshalb bei Früh- und Neugeborenen als notwendig erachtet.
Aminoven infant enthält acht essentielle Aminosäuren und die nicht essentiellen Aminosäuren, L-Alanin, L-Arginin, Glycin, L-Histidin, LProlin, L-Serin, L-Cystein, L-Tyrosin und auch Taurin, im Verhältnis von 1:0,92. Taurin, dessen Biosynthese altersabhängig ist, spielt eine entscheidende Rolle bei der Konjugation von Gallensäuren sowie als Neurotransmitter bei der Entwicklung des Herz-Kreislauf-Systems.
Neugeborene sind auf die externe Taurin-Zufuhr angewiesen.
Wirkungsmechanismus
Aminoven infant 10% ist eine Aminosäurenlösung, die auf dem Frauenmilchmuster basiert.
Die Zusammensetzung gewährleistet die Deckung eines normalen oder erhöhten Bedarfs an essentiellen und nicht-essentiellen L-Aminosäuren, angepasst den speziellen Bedürfnissen von Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern; gute klinische Wirkung und gute Venenverträglichkeit; individuell variierbare Zufuhr an Kohlenhydraten, Fetten und Elektrolyten, da Aminoven infant diese Nährstoffe nicht enthält und frei kombinierbar ist; eine komplette parenterale Ernährung bei gleichzeitiger Gabe von Kohlenhydraten, Fett und Elektrolyten.
Pharmakodynamik
Keine Daten vorhanden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.
PharmakokinetikDie in Aminoven infant 10% enthaltenen Aminosäuren sind durchwegs natürlich vorkommende und physiologische Stoffe.
Absorption
Durch i.v. Infusion gelangen die Aminosäuren direkt in den Plasmapool freier Aminosäuren und sind somit 100% bioverfügbar.
Distribution
Aus dem intravasalen Raum diffundieren sie ins Interstitium und werden von dort je nach Bedarf in den Intrazellulärraum der verschiedenen Gewebe aufgenommen.
Metabolismus
Plasma und intrazelluläre freie Aminosäuren-Konzentrationen werden endogen reguliert abhängig von Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten. Bei langsamer und konstanter Infusion beeinflussen ausgewogene Aminosäurenlösungen wie Aminoven infant 10% den physiologischen Aminosäurenpool nicht signifikant.
Elimination
Nur ein kleiner Teil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausgeschieden, abhängig vom Entwicklungsgrad der Nieren und dem Allgemeinzustand des Kindes. Die biologische Halbwertszeit von Aminosäuren im Plasma ist abhängig von Alter und metabolischer Lage des pädiatrischen Patienten.
Präklinische DatenEs liegen keine relevanten Daten vor. Aminosäuren sind physiologische Substanzen, bei welchen keine toxischen Wirkungen zu erwarten sind bei sachgemässer Anwendung.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden, da Zusatzstoffe zu chemischphysikalischen Veränderungen der Aminosäurenlösung und in der Folge zu toxischen Reaktionen führen können. Wird ein medikamentöser Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in denselben Katheter zu achten.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern, nicht einfrieren.
Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
Hinweise für die Handhabung
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Aminoven infant 10% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Zulassungsnummer54850 (Swissmedic).
PackungenAminoven infant 10% Inf Lös 10 × 100 ml
Aminoven infant 10% Inf Lös 6 × 1000 ml. (B)
ZulassungsinhaberinFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Stand der InformationSeptember 2019.
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