Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von Loperamid/Simethicon wurde anhand von 2040 Patienten, die an fünf klinischen Studien teilnahmen, bewertet. Alle Studien betrafen Patienten mit akuter Diarrhoe sowie Unbehagen aufgrund von Gasbildung, die mit einer Loperamid/Simethicon Kautablette behandelt wurden. Vier der Studien verglichen Loperamid/Simethicon mit Loperamid, Simethicon und Placebo und eine Studie verglich zwei unterschiedliche Loperamid/Simethicon-Formulierungen mit Placebo.
Die am häufigsten (≥1% Inzidenz) gemeldeten unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien waren: Geschmacksstörungen (2.6%) und Übelkeit (1.6%).
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind bei der Anwendung von Loperamid/Simethicon in klinischen Studien beobachtet worden. Zusätzlich werden auch unerwünschte Wirkungen, die mit der Anwendung von Loperamidhydrochlorid alleine gemeldet wurden, aufgeführt.
Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000; ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzena, Geschmacksstörungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, abdominales Unbehagena, Oberbauchschmerzena, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie.
a basiert auf unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien mit Loperamid HCl berichtet wurden. Die Häufigkeitskategorie wurde auf Grund von klinischen Studien mit Loperamid HCl bei akuter Diarrhoe zugeteilt (N=2755).
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden bei der Anwendung von Loperamid/Simethicon oder Loperamidhydrochlorid nach der Markteinführung beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktiona, anaphylaktoide Reaktion (einschliesslich anaphylaktischer Schock)a, anaphylaktische Reaktiona.
Erkrankungen des Nervensystems
Schläfrigkeita, Benommenheitb, Bewusstlosigkeita, Einschränkung des Bewusstseinsa, Stupora, muskuläre Hypertoniea, gestörte Koordinationa.
Augenerkrankungen
Pupillenverengunga.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Aufgeblähter Bauchb, Dyspepsieb, Ileusa (einschliesslich paralytischer Ileus), Megacolon (einschliesslich toxisches Megacolonc).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Bullöses Exanthem (einschliesslich Stevens-Johnson-Syndroma, toxisch epidermale Nekrolysea und Erythema multiformea), Angioödema, Urtikariaa, Juckreiza.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harnverhaltena.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Müdigkeit.
a basiert auf Post-Marketing Erfahrung mit Loperamid HCl
b basiert auf Post-Marketing Erfahrung mit Loperamid-Simethicon. Benommenheit und aufgeblähter Bauch wurden auch als unerwünschte Wirkungen von Loperamid HCl aus klinischen Studien identifiziert.
c siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
Pädiatrische Population
Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen bei Kindern vergleichbar sind mit denjenigen bei Erwachsenen.
Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Imodium Duo behandelt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.