Schwangerschaft/Stillzeit

In einer fortlaufenden toxikologischen Studie bei mit Efavirenz behandelten Cynomolgus-Affen sind bei 3 von 20 Foeten/Neugeborenen Missbildungen festgestellt worden. Trächtige Affen wurden mit einer Tagesdosis von 60 mg/kg behandelt, mit welcher gleiche Plasmakonzentrationen erreicht wurden wie beim Menschen durch die tägliche Gabe von 600 mg. Anenzephalie und einseitige Anophthalmie wurde an einem Foetus, Mikroophthalmie an einem zweiten, und eine Gaumenspalte an einem dritten Foetus beobachtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Über die Sicherheit dieses Medikaments bei schwangeren Frauen liegen keine Studien vor. Efavirenz sollte in der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Foetus übersteigt.
Das Arzneimittel beeinträchtigt möglicherweise die Wirkung oraler Kontrazeptiva. Deshalb sollten zuverlässige Verhütungsmethoden verwendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Bei mit Efavirenz behandelten Ratten wurden keine foetalen Missbildungen beobachtet; bei Tagesdosen von 200 mg/kg wurde jedoch eine erhöhte foetale Resorption beobachtet. Die maximalen Plasmakonzentrationen und AUC-Werte bei trächtigen Ratten unter der obengenannten Efavirenzdosis entsprachen den Werten beim Menschen unter täglicher Einzeldosis von 600 mg. Bei trächtigen Kaninchen war Efavirenz bei einer täglichen Dosierung von 75 mg/kg weder teratogen noch embryotoxisch. Mit der verwendeten Dosierung wurden Plasmaspiegel entsprechend einer Dosis von 600 mg/Tag bei Erwachsenen und etwa halb so hohe AUC-Werte erreicht.
Efavirenz passiert nachweislich die Plazentaschranke bei Ratten, Kaninchen und Cynomolgus-Affen. Bei diesen Tierarten entsprachen die foetalen Efavirenzblutspiegel den im mütterlichen Blut gemessenen Werten.

Stillende Mütter: Studien bei Ratten weisen darauf hin, dass Efavirenz in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen das Medikament über die Muttermilch ausgeschieden wird.