Neutrales Insulin-Injektionspräparat (Porcine) Isophanes Insulin-Injektionspräparat (Porcine) Biphasisches Isophane Insulin-Injektionspräparat (Porcine)

Tierisches Insulin (Schwein) 

Zusammensetzung

Hypurin Porcine Neutral

Wirkstoff: Insulinum suis sol. Ph.Eur. 100 I.E.

Hilfsstoffe: Conserv: Metacresolum 1,6 mg, Phenol. 0,65 mg.

Sonstige Hilfsstoffe: Glycerol., Na. phosph., Aqua ad solut. pro 1 ml.

Hypurin Porcine Isophane

Wirkstoff: Insulinum suis isophanum Ph.Eur. 100 I.E.

Hilfsstoffe: Conserv: Metacresolum 1,6 mg, Phenol. 0,65 mg.

Sonstige Hilfsstoffe: Protamin. sulph., Zinc., Glycerol., Na. phosph., Aqua ad susp. pro 1 ml.

Hypurin Porcine 30/70 Mix

Wirkstoff: Insulinum suis Ph.Eur. 100 I.E. (Insulinum solutum 30% et Insulinum isophanum 70%).

Hilfsstoffe: Conserv: Metacresolum 1,6 mg, Phenol. 0,65 mg.

Sonstige Hilfsstoffe: Protamin. sulph., Zinc., Glycerol., Na. phosph., Aqua ad susp. pro 1 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Die Insulin-Produktion des gesunden, menschlichen Pankreas beträgt ca. 50 I.E. pro Tag, eine Menge, die ausreicht, die Blutzuckerkonzentration in nüchternem Zustand im Bereich 0,8 ± 0,2 mg/ml (3,3-5,6 mmol/l) zu halten. Bei Diabetes mellitus kann der Blutzucker in unkontrollierter Weise ansteigen. Parenteral verabreichtes Insulin verursacht das Absinken der Blutzuckerkonzentration und eine Erhöhung der Glycogenspeicherung in der Leber. Der durch Adrenalin und Kortikosteroide, Glucagon und Hypophysenhormone verursachte Anstieg der Blutzuckerkonzentration wird durch Insulin umgekehrt.
Die tierischen Insuline von CP Pharmaceuticals sind pH-neutral.

Pharmakokinetik

Wirkungseintritt und -dauer eines bestimmten Insulins sind abhängig von der applizierten Dosis, dem Injektionsort, der Blutversorgung, Temperatur und körperlichen Aktivität. Entsprechend kann der Verlauf der Wirkung bei verschiedenen Patienten, resp. beim gleichen Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten erheblich variieren. Die folgenden durchschnittlichen Werte wurden ermittelt:

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Präparat               Wirkungs- Wirkungs- Wirkungs-
                       eintritt  dauer     maximum  
                       nach Std. Std.      Std.     
                       ca.       ca.       ca.      
----------------------------------------------------
Hypurin P Neutral      ½-1        6- 8     3- 4     
----------------------------------------------------
Hypurin P Isophane     2         18-24     6-12     
----------------------------------------------------
Hypurin P 30/70 Mix    2         24        4-12     
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Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diabetes mellitus.

Hypurin Porcine Neutral: Kann für Diabetiker eingesetzt werden, die ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer benötigen. Es eignet sich zur Beimischung zu Insulin mit längerer Wirkungsdauer. Es ist besonders geeignet für Fälle, in denen intermittierend oder kurzfristig therapiert werden muss oder für Notfälle, ebenso wie bei der anfänglichen Insulineinstellung und für die Behandlung labiler Diabetes.

Hypurin Porcine Isophane: Kann für Diabetiker eingesetzt werden, die ein Depot-Insulin mit mittlerer Wirkungsdauer benötigen. Falls ein schneller, direkter Wirkungseintritt erwünscht ist, kann es mit Hypurin Porcine Neutral gemischt werden.

Hypurin Porcine 30/70 Mix: Kann für Diabetiker verwendet werden, die ein Depot-Insulin mit intermediärer Wirkungsdauer benötigen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Die Dosierung und Anwendung sind vom Arzt entsprechend der Stoffwechselsituation und Lebensweise des Patienten individuell festzulegen.
Insulin wird vorwiegend subkutan, falls nötig auch intramuskulär verabreicht.

Hypurin Porcine Neutral: kann nötigenfalls auch intravenös gegeben werden.

Hypurin Porcine Isophane: darf nicht intravenös verabreicht werden.

Hypurin Porcine 30/70 Mix: darf nicht intravenös verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen (z.B. Umstellung)
Bei Umstellung von anderen Präparaten auf Hypurin Porcine Insuline kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Umstellungen dürfen nur unter ärztlicher Kontrolle vorgenommen werden und die Patienten sind anzuweisen, während der Umstellung den Blutzucker sorgfältig zu kontrollieren.
Diabetiker, welche Tagesdosen von mehr als 100 I.E. benötigen, müssen bei einer Umstellung allenfalls hospitalisiert werden.
Während einer Krankheit, bei starker physischer oder psychischer Belastung kann sich der Insulinbedarf akut ändern.

Anwendungshinweise
Vor der Verwendung einer Hypurin Porcine Isophane oder Hypurin Porcine 30/70 Mix Vial oder Patrone ist diese mindestens 10 mal um 180° zu schwenken. Die Injektion soll sofort danach gemacht werden.
Die Vials oder Patronen dürfen nicht mehr verwendet werden, wenn der Inhalt gefroren war, oder Klumpen vorhanden sind, die sich beim Mischen nicht verteilen.
Die Patronen sind ausschliesslich für die Anwendung mit dem Owen Mumford Autopen bestimmt. Die Gebrauchsanleitung des Pens ist genau zu befolgen. Erstbehandelte Patienten sind sorgfältig einzuschulen und mit der Handhabung und Anwendung vertraut zu machen (Mischempfehlungen, Hygiene, Wechsel der Injektionsstelle).

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Hypoglykämie, bekannte Überempfindlichkeit auf Insulin.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Konservierungsmitteln resp. Protamin sollte auf ein Insulinpräparat ohne diese Inhaltstoffe umgestellt werden.

Vorsichtsmassnahmen
Hypurin Porcine Isophane und Hypurin Porcine 30/70 Mix dürfen unter keinen Umständen intravenös injiziert werden.
Bei Patienten, die mit Insulin behandelt werden, sollte die Konzentration von Zucker im Blut und Urin überwacht und der Urin auf Ketone geprüft werden.

Reaktionsbereitschaft
Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer Hypoglykämien. Dies kann seine Aufmerksamkeit und insbesondere die Sicherheit beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel, unregelmässigen Injektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme sowie allgemein bei nicht optimaler Stoffwechseleinstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen, u.a. Hypoglykämien, kommen kann. Es muss hierauf aufmerksam gemacht werden und auch darauf, dass Alkoholeinnahme die Gefährdung zusätzlich erhöht. Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser, dass sich solche wiederholen. Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient zu instruieren, immer Traubenzucker, Würfelzucker o.ä. mit sich zu führen. Er soll auch seinen Diabetikerausweis bei sich tragen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie A.
Insulin passiert die Placentarschranke nicht.
In der frühen Schwangerschaftsphase kann der Insulinbedarf reduziert sein. Im zweiten und dritten Trimester kann der Bedarf jedoch erhöht sein.
Diabetikerinnen können in der Stillzeit eine Anpassung ihrer Insulindosis benötigen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Beginn der Therapie kann es zu transitorischen Ödemen und vorübergehender Änderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkungen gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.
An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebsschwund oder -zunahme kommen. Durch ständigen Wechsel der Injektionsstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.
Der Patient ist darüber aufzuklären, bei welchen Erscheinungen er unbedingt sofort einen Arzt verständigen muss, etwa bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen.
Schwere allergische Reaktionen (Soforttyp) können eine Unterbrechung der Therapie oder entsprechende andere Massnahmen erforderlich machen.

Hypoglykämie
Überdosierung von Insulin, aussergewöhnliche körperliche Belastung, Versäumen einer Mahlzeit, Erbrechen oder Durchfall können zu starker Unterzuckerung führen. Alkoholgenuss jeglicher Art kann eine Unterzuckerung gefährlich verstärken!
Folgende Anzeichen können auf eine zu starke Blutzuckersenkung hinweisen: plötzliches starkes Schwitzen, Heisshunger, Übelkeit, Schwäche, Unruhe.
Weiter kommt es zu Änderungen im Verhalten, wie Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Kopfschmerzen, Leistungsabfall, Schlafstörungen, Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen.
Der Patient ist anzuweisen, über hypoglykämische Reaktionen so rasch wie möglich zu berichten, damit die Einstellung überprüft werden kann.
Dem Patienten ist zu empfehlen, seine nähere Umgebung (Freunde, Arbeitskollegen) über seine Zuckerkrankheit zu informieren sowie über die entsprechenden Verhaltensregeln, unter anderem auch, wie man Glukagon subkutan injiziert.

Hyperglykämie
Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in Frage: Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektionen oder anderen Krankheiten. Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Erste Anzeichen sind Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie hohe Glukose- und Acetonwerte im Urin. Der Patient ist zu instruieren, auch in diesen Fällen den Arzt sofort zu kontaktieren.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel kann die Wirkung des Insulins auf den Blutzucker verstärkt oder abgeschwächt werden bzw. die Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiert werden.

Verstärkte Insulinwirkung
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Alpha- und Beta-Rezeptorenblockern, ACE-Hemmern, Salicylaten, Reserpin, Alpha-Methyldopa, anabolen Steroiden, Clofibrat, Fenfluramin, MAO-Hemmern, Alkohol, Tetracyclinen, Cyclo-, Tro- und Iphosphamid.

Verminderte Insulinwirkung
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Diazoxid, Diphenylhydantoin, Heparin, Kontrazeptiva, Kortikoiden, Lithiumsalzen, Nikotinsäure und deren Salzen, Phenolphthalein, Phenothiazin-Derivaten, Diuretika (Saluretika), Schilddrüsenhormonen, Sympatikomimetika, trizyklischen Antidepressiva, Chlorprothixen.
Alkohol hemmt die Glukoneogenese in der Leber, kann die Insulinwirkung verstärken und den hypoglykämischen Effekt verlängern Es besteht beim Diabetiker eine verminderte Alkoholtoleranz. Bei chronischem Alkoholmissbrauch sowie beim chronischen Missbrauch von Laxantien kann es zur Verschlechterung des Stoffwechsels kommen.
Beta-Blocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.

Überdosierung

Symptome
Durch eine Überdosierung wird eine Hypoglykämie ausgelöst. Die Symptome schliessen Schwächegefühl, Schwitzen, Zittern, Nervosität, Aufgeregtheit und Irritation ein, die, wenn sie unbehandelt bleiben, zu Kollaps und Koma führen.

Behandlung
Milde Hypoglykämie kann mit oraler Gabe von Glukose oder Zucker behoben werden.
Die Behandlung einer mittelschweren Hypoglykämie kann durch subkutane oder intramuskuläre Injektion von Glucagon, gefolgt von oralen Kohlehydratgaben, sobald sich der Patient etwas erholt hat, erfolgen.
Bewusstlosen oder Patienten, die auf die Glucagon-Injektion nicht angesprochen haben, ist eine intravenöse Injektion von Glucose unter Kontrolle des Blutzuckers zu geben.

Achtung: bei jeder unklaren Bewusstlosigkeit sollte Glucose oder Zucker verabreicht werden und eine sofortige Blutzuckerbestimmung durchgeführt werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Hypurin Porcine Neutral kann mit Infusionslösungen, wie z.B. isotone Glukoselösung, isotone Natriumchlorid- und Kaliumchloridlösung beigemischt werden. Die Infusionslösung soll innerhalb kurzer Zeit verwendet werden - bis maximal 24 Stunden. Hypurin Porcine Neutral soll nicht mit Lösungen gemischt werden, die reduzierende Substanzen wie Thiole oder Sulfite enthalten.
Eine Senkung des pH-Wertes auf ungefähr 5,5 kann eine isoelektrische Ausfällung des Insulins zur Folge haben.
Es wird dringend empfohlen, Insulin nicht mit Medikamenten unbekannter Zusammensetzung zu mischen, da die Stabilität von Insulin unter solchen Bedingungen nicht vorausgesagt werden kann.

Haltbarkeit
Im Kühlschrank bei 2-8 °C lagern. Vor Frost und grosser Hitze schützen. Nach Entnahme der ersten Dosis soll der Behälter innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden. Nicht verbrauchtes Material muss nach dieser Zeit vernichtet werden.
Angebrochene Patronen im Pen sollten nicht gekühlt werden, sie sind bis zu 28 Tagen bei Raumtemperatur (15-25° C) haltbar.

IKS-Nummern

54928, 54929, 54930, 54931, 54932, 54933.

Stand der Information

Oktober 2000.
RL88