Präklinische Daten

Karzinogenität
Karzinogenitätsstudien von zwei Jahren Dauer sind mit Mäusen und Ratten durchgeführt worden, denen orale Dosen von bis zu 25 bzw. 50 mg/kg/Tag verabreicht wurden. Die histopathologische Untersuchung verschiedener Gewebeproben aus den zwei Studien ergab keine offenkundigen Hinweise auf eine karzinogene Wirkung von Flunitrazepam.
Mutagenität
Flunitrazepam ist in einer Reihe von Genotoxizitätstests mit Bakterien und Säugern auf eine mutagene Wirkung hin untersucht worden. Während bei den Bakterien eine mutagene Wirkung festgestellt wurde, lieferten die Tests mit Säugerzellen in vitro und in vivo keine Hinweise auf eine genotoxische Wirkung. Die Wirkung auf Bakterien wird für Expositionsbedingungen beim Menschen als nicht relevant eingestuft.
Fertilität
Studien mit Ratten, denen Dosen von bis zu 25 mg/kg/Tag verabreicht wurden, ergaben keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität und die frühen embryonalen Entwicklungsstadien.
Teratogenität
Studien mit Ratten (Dosierung bis zu 25 mg/kg/Tag), Kaninchen (Dosierung bis zu 5 mg/kg/Tag) und Mäusen (Dosierung bis zu 100 mg/kg/Tag) ergaben selbst in schlafinduzierenden Dosen keine teratogene Wirkung von Flunitrazepam.