Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Psychiatrische Erkrankungen
Benzodiazepine dürfen nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstneurosen verbunden mit einer Depression eingesetzt werden. Auf die Suizid-Risiken in Verbindung mit diesen Krankheiten ist zu achten. In solchen Fällen sollte zunächst die Grundkrankheit behandelt werden.
Benzodiazepine sind nicht zur Anfangsbehandlung einer psychiatrischen Erkrankung empfohlen (siehe «Kontraindikationen»).
Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
Die gleichzeitige Anwendung von Rohypnol und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Rohypnol zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Rohypnol zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosierungsempfehlung in Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
Gleichzeitige Anwendung von Alkohol und zentral dämpfenden Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Rohypnol mit Alkohol und/oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln sollte vermieden werden. Ein solcher gleichzeitiger Gebrauch kann potentiell zu einer Verstärkung der klinischen Effekte von Rohypnol führen (z.B. starke Sedation, klinisch signifikante Atemdepression und/oder Kreislaufdepression) (siehe «Interaktionen»).
Anamnese von Alkohol- und Arzneimittelmissbrauch
Es hat sich gezeigt, dass Rohypnol häufig von Drogenabhängigen missbraucht wird. Es wird daher ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Rohypnol Drogenabhängigen oder Patienten mit Abhängigkeitsanamnese (z. B. alkoholkranken Patienten) nicht verschrieben werden soll (siehe «Kontraindikationen»).
Eingeschränkte Organfunktionen
Bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz muss die Dosis aufgrund des Risikos einer Atemdepression tiefer angesetzt werden.
Auch ist bei bekannter kardiorespiratorischer Insuffizienz Vorsicht geboten, da Sedativa wie Rohypnol eine bestehende Atemdepression verstärken können (siehe auch «Kontraindikationen» und «Dosierung/Anwendung»).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht (siehe «Kontraindikationen»).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann es aufgrund des Risikos der Sedierung und/oder des muskelrelaxierenden Effekts zu Stürzen mit oft schwerwiegenden Konsequenzen kommen. Aus diesem Grund dürfen Benzodiazepine bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden. Weiterhin ist zu beachten, dass das Risiko für Stürze und Knochenbrüche bei Patienten, die gleichzeitig sedierende Arzneimittel oder Alkohol einnehmen, altersunabhängig ebenfalls erhöht ist.
Bei älteren Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist vorsichtig zu dosieren, um der erhöhten Medikamentenempfindlichkeit Rechnung zu tragen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Rash, Angioödem oder Hypotonie, können bei empfindlichen Personen auftreten.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Rebound-Effekt
Beim Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zur Behandlung führten, in verstärkter Form wiederkehren. Ein Wiederauftreten von Schlaflosigkeit («rebound insomnia») kann von weiteren Reaktionen, wie z. B. Stimmungswechsel, Angst, Schlafstörungen und Ruhelosigkeit, begleitet werden. Da das Risiko des Auftretens von Rebound-Phänomenen bei abruptem Absetzen der Behandlung erhöht ist, wird empfohlen, die Behandlung unter stufenweiser Dosisreduktion zu beenden.
Es ist wichtig, dass die Patienten auf die Möglichkeit von Rebound-Effekten aufmerksam gemacht werden, um im Falle des Auftretens solcher Symptome ihre diesbezügliche Besorgnis zu minimieren.
Vigilität, Reaktionsbereitschaft
Bei ungenügender Schlafdauer (weniger als 8 Stunden) ist das Risiko einer verminderten Aufmerksamkeit erhöht.
Amnesie
Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass meist einige Stunden nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
Psychische und „paradoxe" Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es zu psychischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen, wie z.B. Unruhe, Agitation, Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen schädlichen Verhaltensweisen, kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden. Paradoxe Reaktionen können bei Einnahme von Rohypnol schwer sein und die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens ist bei älteren Patienten erhöht.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten, bei Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauches (siehe «Kontraindikationen»). Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als 4 Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, in dem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung Entzugssymptome und Rebound-Effekte auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen, Spannungszuständen, Ruhelosigkeit, Zittern, Verwirrtheit, Reizbarkeit und wiederkehrenden Schlafstörungen (Rebound-Effekten) äussern.
In schweren Fällen können Realitätsverlust, Depersonalisation, Übersteigerung der Hörschärfe, Parästhesie, Überempfindlichkeit auf Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen und epileptische Anfälle auftreten. Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
Lactose
Rohypnol Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rohypnol Filmtabletten nicht einnehmen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».