Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und die Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag und Angioödem können auftreten.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Albträume (1.7 %)
Gelegentlich: Verwirrtheit
Verwirrtheitszustände und unerwünschte Veränderungen des Gefühlslebens traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie sistieren normalerweise im Laufe der Therapie.
Nicht bekannt: Depression: eine vorbestehende Depression kann während einer Benzodiazepinbehandlung demaskiert werden.
Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen: paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, inadäquates Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensformen wurden nach Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen beobachtet. Diese Reaktionen können sehr ausgeprägt sein. Sie traten eher bei älteren Personen auf.
Abhängigkeit: chronischer Gebrauch kann auch bei therapeutischer Dosierung zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Ein abruptes Absetzen kann eine Entzugssymptomatik hervorrufen oder Reboundphänomene auslösen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Über missbräuchliche Verwendung wurde berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit (7.3 %), Kopfschmerzen (2.9 %), Schwindel (2.8 %), Müdigkeit (1.6 %),
Gelegentlich: Ataxie, Verminderte Aufmerksamkeit
Benommenheit während des Tages, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Aufmerksamkeit und Ataxie traten meist zu Beginn der Behandlung auf und sistierten im Laufe der Therapie.
Nicht bekannt: Eine anterograde Amnesie kann schon bei therapeutischen Dosen auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosen gesteigert ist. Amnestische Effekte können mit inadäquatem Verhalten einhergehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Diplopie. Sie trat meist zu Beginn der Behandlung auf und sistierte im Laufe der Therapie.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Herzversagen inklusive Herzstillstand
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotension
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Atemdepression
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Trockener Mund (1,2 %)
Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen inkl. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Angioödem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche; kann zu Beginn der Behandlung auftreten, sistierte jedoch gewöhnlich im Laufe der Therapie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Harnverhalt, Harninkontinenz und Miktionsstörungen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Störungen der Libido
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit; kann zu Beginn der Behandlung auftreten, sistierte jedoch häufig im Laufe der Therapie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.