Präklinische Daten

Untersuchungen mit Somatropin bei Mäusen, Ratten und Affen zeigten keine relevanten toxikologischen Befunde. Es hat sich kein mutagenes Potential gezeigt.
Die allgemeinen pharmakologischen Effekte auf ZNS, kardiovaskuläres und respiratorisches System nach der Anwendung von Somatropin mit und ohne erzwungenem Abbau wurden an Mäusen und Ratten untersucht; ebenso wurde die Nierenfunktion ausgewertet. Es wurde eine dosisabhängige Abnahme des Urinvolumens und die Retention von Natrium- und Chloridionen beobachtet.
Toxizitäts- und lokale Toleranzstudien nach Einfach- und Mehrfachgabe von Somatropin bzw. dem Abbauprodukt zeigten keine toxischen Effekte oder Schäden im Muskelgewebe.
Die Toxizität von Poloxamer 188 wurde an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden getestet. Die Untersuchungen zeigten keine Ergebnisse von toxikologischer Relevanz. Poloxamer 188 wird schnell absorbiert, es war keine signifikante Retention der Dosis an der Injektionsstelle zu erkennen. Poloxamer 188 wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.