Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer Hypoglykämien. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel, unregelmässigen Injektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme sowie allgemein bei nicht optimaler Stoffwechseleinstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen u.a. Hypoglykämien kommen kann. Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser, dass sich solche wiederholen. Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient zu instruieren, immer Traubenzucker, Würfelzucker o.ä. mit sich zu führen. Er soll auch seinen Diabetikerausweis bei sich haben.
Das Auslassen einer Mahlzeit oder eine nicht geplante, körperliche Anstrengung können eine Hypoglykämie verursachen.
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Wechseln Patienten zwischen verschiedenen Insulinarten, können sich die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie verändern oder weniger ausgeprägt sein als dies bei ihrem vorherigen Insulin der Fall war.
Eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin-Analoga besteht darin, dass nach der Injektion im Vergleich zu Humaninsulin eine Hypoglykämie rascher auftreten kann.
Bei Patienten mit deutlich gebesserter Stoffwechsellage (z.B. aufgrund einer intensiven Insulintherapie) können unter Umständen einige oder sämtliche Warnsymptome entfallen, mit denen sich eine Hypoglykämie ankündigt. Diese Patienten sind entsprechend vorzuwarnen. Bei Patienten mit schon lange bestehendem Diabetes verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Alle Insulinpräparate, auch NovoRapid, verursachen eine Verschiebung von Kalium vom extrazellulären in den intrazellulären Raum, was möglicherweise zu einer Hypokaliämie führen kann. Dies kann, falls unbehandelt, zu Atemparalyse, ventrikuläre Arrhythmie und Tod führen. Somit ist bei Patienten mit einem möglichen Hypokaliämie Risiko Vorsicht geboten (z.B. Patienten, die Insulin intravenös erhalten, Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung und Patienten, die Medikamente erhalten, die kaliumsenkend wirken oder sensitiv auf Kaliumkonzentration im Serum sind).
NovoRapid sollte in unmittelbarer Verbindung mit einer Mahlzeit verabreicht werden. Bei Patienten, die an Begleiterkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise die Absorption von Nahrung verzögern, ist der rasche Wirkungseintritt zu beachten.
β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen, bzw. maskieren.
Alkoholkonsum kann die Hypoglykämie-Gefahr erhöhen (Hemmung der hepatischen Glukoneogenese).
Eine nicht ausreichende Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung kann, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie führen. Die ersten Symptome einer Hyperglykämie äussern sich normalerweise allmählich über Stunden und Tage. Sie beinhalten Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, rötliche trockene Haut, trockenen Mund, erhöhten Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit sowie Konfusion und Koma. Ein nach Aceton riechender Atem weist auf eine diabetische Ketoazidose hin, was vor allem beim Typ-1-Diabetiker, aber auch beim Typ-2-Diabetiker vorkommen kann. Ein unbehandeltes hyperglykämisches Koma, mit oder ohne Ketoazidose, führt zum Tod.
Erkrankung der Haut und des Unterhautgewebes
Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmässig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.
Unsachgemässer Gebrauch von NovoRapid PumpCart
NovoRapid PumpCart ist nur für die Verwendung mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung mit dieser Patrone geeignet ist, wie Accu-Chek Insight und YpsoPump Insulinpumpen, vorgesehen. Es darf nicht mit anderen Insulininjektionssystemen, die nicht für die NovoRapid PumpCart entwickelt wurden, verwendet werden (z.B. andere Insulinpumpen oder Peninjektionssysteme), da dies zu einer falschen Insulindosierung mit der Folge einer Hyper- oder Hypoglykämie führen kann.
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und Instruktion erfolgen. Veränderungen der Stärke, Insulinmarke, Insulinart, Insulinspezies (tierisch, human, humanes Insulinanalog) und/oder Herstellungsverfahren können eine Veränderung der Dosierung bewirken.
Es kann sein, dass Patienten, die NovoRapid anwenden, eine erhöhte Zahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosierung benötigen. Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen s. Rubrik «Interaktionen»).
Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf des Patienten verringern.
Es liegen keine Studien mit Kindern unter 2 Jahren vor.
Bei Kindern sollte NovoRapid nur dann löslichem Humaninsulin vorgezogen werden, wenn ein schneller Wirkeintritt von Vorteil sein könnte, beispielsweise bei der zeitlichen Abstimmung von Injektion und Mahlzeit.
Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z.B. Schmerzen, Rötungen, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen und Entzündungen. Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden. Die Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb weniger Tage oder Wochen wieder ab. In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von NovoRapid erfordern.
Kombination von NovoRapid mit Pioglitazon
Es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht wurde. Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und NovoRapid erwogen wird. Falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich der Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden.
Als Folge einer erhöhten Insulinsensitivität kann bei der Kombination mit Pioglitazone das Hypoglykämierisiko zunehmen und eine Reduktion der Insulindosis erfordern.
Vermeidung von versehentlichen Verwechslungen/Medikationsfehlern
Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen NovoRapid und anderen Insulinprodukten zu vermeiden.
Antikörper
Die Anwendung von Insulin kann die Bildung von Insulin-Antikörpern verursachen. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper eine Anpassung der Insulindosis zur Korrektur der Entwicklung von Hyper- oder Hypoglykämien erforderlich machen.
NovoRapid enthält Metacresol, das in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».