Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die NovoRapid verwenden, sind hauptsächlich dosisabhängig und werden durch die pharmakologische Wirkung des Insulins verursacht. Wie bei allen Insulinen ist auch bei NovoRapid die Hypoglykämie generell die häufigste unerwünschte Wirkung. Eine solche kann auftreten, wenn die Insulindosis zu hoch im Vergleich zum Insulinbedarf ist. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder zu Krämpfen mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen.
Die Häufigkeit (häufig bis sehr häufig) variiert in den klinischen Studien und gemäss den Erfahrungen nach Markteinführung je nach Patientenpopulation und Dosierungsschema.
Die Gesamtrate an Hypoglykämien in den klinischen Studien unterschied sich zwischen den mit NovoRapid und mit Humaninsulin behandelten Patienten nicht.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig ( ≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100, ), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000, ), selten (<1/1'000, ≥1/10'000, ) und sehr selten(<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Urtikaria, Exanthem und Hautausschlag – gelegentlich.
Anaphylaktische Reaktionen – sehr selten.
Symptome einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion sind generalisierter Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Beschwerden, angioneurotische Ödeme, Atembeschwerden, Palpitationen und Blutdrucksenkung. Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen sind potentiell lebensgefährlich.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Veränderung des Blutzuckers: Hypoglykämie/Hyperglykämie - sehr häufig.
Die Symptome einer Hypoglykämie sind:
Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühle, Zittern (neurovegetative Warnsymptome), Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen.
Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, u.a.), Bewusstseinsstörungen, Koordinations-, Seh- und Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis zum Koma fortschreiten. Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen oder als zerebraler Insult, z.B. mit Hemiparese, Aphasie, positivem Babinskizeichen, imponieren.
Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome
Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U. mit Neuropathie), bei Präparatewechsel u.a. können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Der insulinbehandelte Diabetiker und seine Umgebung sind deshalb zu instruieren, dass sich eine Hypoglykämie auch überraschend und primär durch neuroglykopenische Zeichen wie Konzentrationsstörungen, Unruhe, Verhaltensauffälligkeiten und Bewusstseinsstörungen anzeigen kann, so dass er eventuell nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagiert.
Als Ursachen einer Hypoglykämie kommen in Frage: Auslassen einer Mahlzeit, Erbrechen, Durchfall, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Insulinüberdosierung, endokrine Krankheiten wie Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypothyreose u.a.
Alkoholgenuss kann eine Hypoglykämie verstärken (siehe unter «Interaktionen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Therapie der Hypoglykämie siehe unter «Überdosierung».
Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Diabeteseinstellung zu überprüfen, der Patient ist anzuweisen, den Arzt über jede durchgemachte schwere Hypoglykämie zu orientieren.
Dem Patienten ist zu empfehlen, seine nähere Umgebung (Freunde, Arbeitskollegen) über seine Zuckerkrankheit zu informieren sowie über die entsprechenden Verhaltensregeln; unter anderem auch, wie man Glukagon subkutan injiziert.
Erkrankungen des Nervensystems
Periphere Neuropathie – selten.
Eine rasche Besserung der Blutzuckereinstellung kann mit einer «akuten, schmerzhaften Neuropathie» assoziiert werden, die aber in der Regel vorübergehend ist.
Augenerkrankungen
Refraktionsanomalien - gelegentlich.
Zu Beginn einer Insulintherapie können Refraktionsanomalien auftreten, die aber in der Regel von vorübergehender Natur sind.
Diabetische Retinopathie - gelegentlich.
Langfristige verbesserte Blutzuckereinstellung vermindert das Risiko der Progression einer diabetischen Retinopathie. Jedoch kann eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie führen.
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
Lipodystrophie - gelegentlich.
Kutane Amyloidose - nicht bekannt.
Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmässigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödeme – gelegentlich.
Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten, die aber in der Regel von vorübergehender Natur sind.
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen - gelegentlich.
Bei einer Insulinbehandlung können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch in der Regel vorübergehend und verschwinden im Laufe einer kontinuierlichen Behandlung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.