Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die empfohlene Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Dysport darf nicht überschritten werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass er andere behandelnde Ärzte über die Therapie mit Dysport informieren muss.
Es wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung der Toxinwirkung an vom Injektionsort entfernte Stellen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für das Auftreten solcher Nebenwirkungen könnte reduziert werden, indem die minimal wirksame Dosis angewendet und die empfohlene Dosis nicht überschritten wird.
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine übermässige Muskelschwäche auftreten. In einigen Fällen wurden auch Dysphagie, Pneumonien und/oder ausgeprägte Schwächezustände beobachtet, welche in sehr seltenen Fällen letal endeten. Vorsicht ist geboten, wenn der Zielmuskel eine übermässige Schwäche oder Atrophie aufweist.
Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht bei
·Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen wie Schluck- und Atemstörungen (insbesondere bei Patienten mit Dysphagie oder Aspiration in der Anamnese).
·subklinischem oder klinischem Befund einer merklich gestörten neuromuskulären Übertragung (z.B. Myasthenia gravis).
Patienten mit diesen Erkrankungen können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin aufweisen, was zu vermehrten Nebenwirkungen (z.B. übermässige Muskelschwäche) führen kann. Insbesondere besteht bei Patienten mit vorbestehenden Schluck- und Atemstörungen die Gefahr, dass diese sich verstärken, wenn das Toxin sich in die betreffenden Muskeln ausbreitet. Bei diesen Patienten ist das Risiko für eine Aspiration erhöht.
Bei Patienten mit solchen Grunderkrankungen darf Dysport daher nur unter Aufsicht eines Spezialisten und engmaschiger Überwachung angewendet werden, und die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der von der Behandlung zu erwartendem Vorteil das Risiko überwiegt.
Patienten bzw. pflegende Personen sind darauf hinzuweisen, dass der ärztliche Notdienst sofort zu benachrichtigen ist, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung erwachsener und besonders älterer Patienten mit fokaler Spastik der unteren Extremitäten, die ein erhöhtes Sturz-Risiko haben könnten. In placebokontrollierten klinischen Studien, in denen Patienten aufgrund fokaler Spastik der unteren Extremitäten behandelt wurden, traten Stürze in 6,3 % und 3,7 % der Patienten in der Dysport- beziehungsweise der Placebo-Gruppe auf.
Bei der Anwendung von Dysport im Bereich der Augenbrauen, der Augenwinkel, bei Blepharo- und hemifazialen Spasmen (siehe Sektion «Unerwünschte Wirkungen») wurde über trockenes Auge berichtet. Die Verwendung von Botulinumtoxinen, einschliesslich Dysport, kann eine verringerte Tränenproduktion, eine reduzierte Frequenz des Lidaufschlages und Hornhauterkrankungen bewirken.
Bei der Behandlung einer Spastik bei Kindern darf Dysport erst ab einem Alter von 2 Jahren angewendet werden.
Antikörperbildung gegenüber Botulinumtoxin ist bei mit Dysport behandelten Patienten selten beobachtet worden. Klinisch können neutralisierende Antikörper durch eine deutliche Verminderung des Therapieerfolges und/oder die Notwendigkeit stetiger Dosiserhöhungen erkannt werden. Da das Risiko der Antikörperbildung bei höheren Dosen und geringen Dosierungsintervallen ansteigt, sollte die minimal wirksame Dosis innerhalb grösstmöglicher Therapieintervalle angewendet werden.
Wie bei jeder intramuskulären Injektion sollte Dysport bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Infektionen bzw. Entzündungen an der geplanten Injektionsstelle nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Bezüglich der Behandlung einer neurogenen Detrusorhyperaktivität waren nur Patienten mit Rückenmarksverletzung und Multipler Sklerose in den Studien eingeschlossen.
Im Zusammenhang mit der Behandlung der neurogenen Detrusorhyperaktivität kann eine autonome Dysreflexie auftreten. Eine sofortige ärztliche Behandlung ist möglicherweise erforderlich.
Eine Durchstechflasche Dysport darf nur bei einem einzigen Patienten und nur während einer einzigen Behandlung angewendet werden. Nicht verwendetes Dysport muss entsorgt werden, wie in «Sonstige Hinweise - Hinweise für die Handhabung» beschrieben. Bestimmte Vorsichtsmassnahmen müssen bei der Zubereitung und Verabreichung des Produkts beachtet werden, wie auch bei der Inaktivierung und Entsorgung von nicht verwendeter Injektionslösung (siehe «Sonstige Hinweise - Hinweise für die Handhabung»).
Dysport enthält eine geringe Menge Humanalbumin, das aus gepooltem, humanem Plasma hergestellt wird. Die Plasmaspenden stammen ausschliesslich aus behördlich zugelassenen Blutzentren und sowohl von bezahlten als auch von unbezahlten freiwilligen Spendern. Alle zur Herstellung des Albumins verwendeten Plasmaspenden sind HBs-Antigen-, Anti-HCV- und Anti-HIV-negativ und weisen keine pathologisch erhöhten GPT-Werte auf. Das Risiko einer Übertragung von viralen Infektionen kann nach Verwendung von menschlichem Blut oder Blutprodukten jedoch nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden.