Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten unter Amiodaron: Bei Patienten, welche Amiodaron erhalten haben, kann aufgrund der langen Halbwertszeit die Aufnahme von Iodid ins Schilddrüsengewebe bis zu mehreren Monaten vermindert werden. Soll eine Behandlung mit Theracapbei Patienten unter Amiodaron mit Sicherheit indiziert sein, muss die Therapie in enger Zusammenarbeit mit einem Kardiologen geplant und durchgeführt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Dies gilt insbesondere bei der Anwendung an Kindern oder Jugendlichen. Obwohl ein vermehrtes Auftreten von Krebs oder Mutationen nach Iod-131-Therapie gutartiger Schilddrüsenerkrankungen trotz extensiver Anwendung des Arzneimittels nicht erwiesen ist, müssen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen die grössere Empfindlichkeit kindlicher Gewebe und die längere Lebensdauer dieser Patienten berücksichtigt und die Risiken der Radioiodtherapie gegen die Risiken anderer infrage kommender Therapien abgewogen werden.
In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
Nach therapeutischer Dosis sollte enger Kontakt zwischen Patient und Kind während mindestens einer Woche vermieden werden. Des Weiteren sollte Patienten und Patientinnen Empfängnisverhütung während 6 Monaten (für Patienten/-innen mit gutartigen thyroiden Konditionen) oder 12 Monaten (für Patienten/-innen mit Thyroidkarzinom) empfohlen werden.
In epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Vorkommen von Blasenkrebs bei Patienten, die mehr als 3700 MBq Iod-131 zur Behandlung einer bösartigen Schilddrüsenerkrankung erhielten, berichtet. Bei Patienten, die sehr hohe Dosen erhielten, war die Leukämierate gegenüber der Normalbevölkerung geringfügig erhöht. Bei kumulativen Aktivitäten über 26’000 MBq ist es daher erforderlich, die Tumorinzidenz in die Nutzen-/Risiko-Betrachtung einzubeziehen.
Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion kann die Ausscheidung von Radioiod verzögert sein und zu einer erhöhten Strahlenexposition führen. Die Bemessung der Iod-131-Aktivität muss entsprechend angepasst werden.
Zur Prophylaxe einer Speicheldrüsenentzündung soll der Patient aufgefordert werden, zitronensäurehaltige zuckerfreie Getränke zu sich zu nehmen bzw. zuckerfreie Kaugummis zu kauen, um den Speichelfluss anzuregen.
Die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich schwerer anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen sollte immer in Betracht gezogen werden. Alle für die Behandlung erforderlichen Medikamente und Vorrichtungen müssen verfügbar sein.

Hyperthyreose
Eine iodarme Ernährung vor der Therapie führt zur erhöhten Aufnahme von Iod-131 in gesundes Schilddrüsengewebe. Bei Patienten mit autonomer Struma kann eine orale Gabe von Schilddrüsenhormon zur TSH-Suppression erforderlich sein, um die Aufnahme von Iod-131 in gesundes Schilddrüsengewebe zu blockieren.
Bei der Iod-131-Therapie wird empfohlen, je nach Ernährungsgewohnheiten 1 bis 4 Wochen vor der Anwendung auf iodarme Ernährung umzustellen.

Karzinome
Vor Therapie eines Schilddrüsenkarzinoms mit Radioiod ist eine Hormonsubstitution abzubrechen, um eine ausreichende Aufnahme des Iod-131 zu gewährleisten. Für Triiodthyronin wird ein Zeitraum von 2 Wochen, für Thyroxin von 4 Wochen vor der Behandlung empfohlen. Die Hormonsubstitution kann 2 bis 3 Tage nach der Behandlung wieder begonnen werden. Bei einer Hyperthyreose sollte die Behandlung mit Thyreostatika, falls ärztlich vertretbar, für 2 bis 5 Tage vor der Radioiodtherapie bis einige Tage danach unterbrochen werden.
Die Radioiodtherapie des Morbus Basedow sollte bei bereits bestehender endokriner Orbitopathie unter begleitender Kortisonbehandlung unter enger fachärztlicher Kontrolle durch geführt werden.
Bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Gelatine bzw. deren Abbauprodukte bekannt ist, sollte für die Radioiodtherapie die Verwendung von Natriumiodid (I) als Lösung vorgezogen werden.
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist für die meisten Patienten mit einer relativ hohen Strahlenexposition verbunden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung, Strahlenexposition»).
Zur Vermeidung von Kontaminationen und aus strahlenhygienischen Überlegungen sind deshalb gemäss der eidgenössischen Strahlenschutzverordnung vom 22.6.1994 geeignete Massnahmen zu treffen.
Weitere Vorsichtsmassnahmen: siehe «Unerwünschte Wirkungen».