Unerwünschte Wirkungen

Bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse Hitzewallungen (21.8%), Gelenkschmerzen (17.6%) und Müdigkeit (16.3%). Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom traten am häufigsten Erhöhungen von Leberwerten (0.7-34.6%), Hitzewallungen (15.8-31.1%), Übelkeit (14.2-26.2%) und Müdigkeit (9.5-24.4%) auf. Die Abbruchrate wegen unerwünschter Ereignisse in Studien betrug 7.4% bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom und 2.8% bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom.
Die meisten unerwünschten Wirkungen können auf den Östrogenentzug zurückgeführt werden (z.B. Hitzewallungen).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10). «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Leukopenie.
Häufig: Thrombozytopenie.
Nicht bekannt: Lymphozytenzahl erniedrigt.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit*.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitsteigerung, Appetitverminderung, Hypercholesterinämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Depression (6.2-13.3%), Schlaflosigkeit (10.5-12.9%).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (9.5-13.6%), Schwindelgefühl (8.4-11.5%).
Häufig: Karpaltunnelsyndrom, Parästhesie.
Gelegentlich: Periphere Neuropathie.
Selten: Somnolenz.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Myokardinfarkt.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen (15.8-31.1%).
Häufig: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (8.9-26.2%), Abdominalschmerzen (6.2-10.3%).
Häufig: Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie.
Gelegentlich: Magengeschwüre.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatitis einschliesslich cholestatische Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Verstärktes Schwitzen (7.8-12%).
Häufig: Hautausschlag, Alopezie, Urtikaria*, Pruritus*.
Selten: akute generalisierte exanthematöse Pustulosis*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Gelenks- und Skelettmuskelschmerzen (einschliesslich Arthralgie (4.8-17.6%), und weniger häufig Rückenschmerzen (4.6-10.5%), Gliederschmerzen, Osteoarthritis, Arthritis, Muskelschmerzen und Gelenksteife).
Häufig: Knochenfraktur, Osteoporose.
Gelegentlich: Schnellender Finger*.
Selten: Tenosynovitis stenosans *.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Vaginale Blutung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (9.5-24.4%), Schmerzen (1.3-16.4%).
Häufig: Periphere Ödeme, Asthenie.
Untersuchungen
Sehr häufig: Transaminasenerhöhung (1.1-32.3%), Hyperbilirubinämie (1.7-12.8%), alkalische Phosphatase im Blut erhöht (0.7-34.6%).
*Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketing-Beobachtung
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Bei knapp 20% der Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom ist unter Aromasin ein gelegentlicher Rückgang der Lymphozyten beobachtet worden, besonders bei Patientinnen mit einer bereits bestehenden Lymphopenie. Die durchschnittliche Zahl der Lymphozyten änderte sich jedoch nicht signifikant im Laufe der Zeit und es wurde keine entsprechende Zunahme an Virusinfektionen beobachtet. Dieser Effekt wurde bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom nicht beobachtet.
In der IES-Studie lag die Häufigkeit von ischämischen kardialen Ereignissen im Exemestan-Arm bei 4.5% und im Tamoxifen-Arm bei 4.2%. Für jedes einzelne kardiovaskuläre Ereignis, einschliesslich Hypertonie (9.9% vs. 8.4%), Myokardinfarkt (0.6% vs. 0.2%) oder Herzinsuffizienz (1.1% vs. 0.7%) wurde kein signifikanter Unterschied beobachtet.
In der IES-Studie kam es unter Exemestan häufiger zu einer Hypercholesterinämie als unter Tamoxifen (3.7% vs. 2.1%).
Im Vergleich zu Tamoxifen traten in der IES-Studie im Behandlungsarm mit Exemestan mehr Magengeschwüre auf (0.7% vs. < 0.1%). Die überwiegende Mehrzahl der Patientinnen mit Magengeschwüren unter Exemestan erhielt nichtsteroidale Antiphlogistika als Begleitmedikation und/ oder hatte eine Ulkusanamnese.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.