Unerwünschte WirkungenRelpax wurde in klinischen Studien mehr als 5'000 Patienten verabreicht. Nebenwirkungen waren gewöhnlich vorübergehend, leichter bis mässiger Natur und bildeten sich ohne zusätzliche Behandlung spontan zurück. Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen waren bei Patienten, die zur Behandlung eines Anfalles zwei Dosen der gleichen Stärke einnahmen, ähnlich wie bei Patienten, die nur eine Dosis einnahmen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten in allen klinischen Studien der Phase II/III mit einer Inzidenz auf, die bei mindestens 1% und über derjenigen der Placebogruppe lag:
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Eletriptan
(N=6940)
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Placebo
(N=1054)
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Erkrankungen des Nervensystems
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Benommenheit
Gefühl der Steifheit
Hypästhesie
Parästhesien
Müdigkeit
Myasthenia
Kopfschmerz
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7.2%
2.9%
1.3%
4.6%
8.2%
1.1%
2.6%
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2.8%
0.3%
0.3%
1.3%
3.1%
0.0%
2.0%
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Schwindel/Vertigo
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1.2%
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0.5%
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Herzerkrankungen
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Palpitation
Tachykardie
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1.2%
1.0%
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0.7%
0.5%
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Gefässerkrankungen
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Wärmegefühl, Flush
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2.9%
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1.5%
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Pharyngitis
Engegefühl im Hals
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1.8%
3.2%
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0.1%
0.2%
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Mundtrockenheit
Dyspepsie
Übelkeit
Abdominelle Schmerzen
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3.9%
1.4%
7.2%
2.1%
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2.4%
0.6%
3.3%
0.7%
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Schwitzen
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1.3%
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0.4%
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Rückenschmerzen
Myalgia
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1.5%
1.2%
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0.0%
0.1%
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Allgemeine Erkrankungen
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Asthenie
Brustsymptome (Schmerzen, Engegefühl, Druckgefühl)
Schüttelfrost
Schmerzen
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9.9%
4.3%
1.2%
1.9%
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1.9%
0.8%
1.0%
0.2%
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Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Ein kausaler Zusammenhang zwischen den unerwünschten Wirkungen und dem Wirkstoff kann weder bestätigt noch ausgeschlossen werden:
Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen, in Einzelfällen schwerwiegend, einschliesslich Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems: Synkopen.
Augenerkrankungen: Hemianopie, Erblindung (z.T. einseitig oder transient), Doppelbilder, ischämische Neuropathie des N. opticus.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen: Hypertonie, Hypotonie, Myokardischämie oder Myokardinfarkt, koronarer Arterienspasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, ischämische Colitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Pruritus, Rash, Urtikaria.
Manche der als Nebenwirkungen genannten Symptome können Teil der Symptomatik eines Migräneanfalles sein. Die üblichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Eletriptan sind typische Nebenwirkungen für die Klasse der 5-HT1-Rezeptor-Agonisten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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