Präklinische Daten

Toxizität
Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die Plasmaexposition bei Tieren gegenüber Modafinil war im Allgemeinen jedoch geringer oder ähnlich der Exposition, die beim Menschen zu erwarten ist.
Mutagenität/Karzinogenität
Modafinil wird nicht als mutagen oder karzinogen erachtet.
Reproduktionstoxizität
Bei Expositionswerten unterhalb der Werte beim Menschen bei der empfohlenen Humandosis führte Modafinil bei weiblichen Ratten zu einer Verlängerung der Zeit bis zur Paarung und hatte bei zwei Tierarten (Ratten und Kaninchen) embryotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen. In der peri- und postnatalen Studie an Ratten war zwar die Anzahl der Muttertiere mit totgeborenen Jungen erhöht, ansonsten war die postnatale Entwicklung aber nicht beeinträchtigt. Die Konzentration von Modafinil in der Muttermilch war ca. 11,5 mal höher als im Plasma.