ZusammensetzungWirkstoffe
Carmellosum natricum.
Hilfsstoffe
Oxychlorokomplex, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Acidum boricum, Borax, Natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Aqua purificata.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Befeuchtung der Augen bei leichten Reizungen und zur Verminderung von Fremdkörpergefühl. Zur symptomatischen Behandlung des trockenen Auges (Keratokonjunktivitis sicca).
Dosierung/AnwendungErwachsene:
Bei Bedarf 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Üblicherweise reicht es, 4mal täglich 1 Tropfen zu instillieren. Die Behandlung der Keratokonjunktivitis sicca wird in der Regel als Langzeit oder Dauertherapie durchgeführt.
Zurzeit liegen klinische Erfahrungen von einem halben Jahr vor. Diese zeigen keine Bedenken in der Anwendung von CELLUFLUID. Eine länger dauernde Behandlung erfordert eine ärztliche Kontrolle.
Bei der Verwendung von weiteren ophthalmologischen Arzneimitteln sollten diese 15 Minuten vor dem Einträufeln von CELLUFLUID angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von CELLUFLUID bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von CELLUFLUID.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenSollten Schmerzen, Änderungen im Sehvermögen, anhaltende Rötung oder Irritationen auftreten oder sich die Beschwerden verschlechtern bzw. innerhalb von 3 Tagen nicht verbessern, ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren.
Um eine Verunreinigung der Augentropfen oder mögliche Verletzung des Auges zu vermeiden, Tropföffnung nicht mit Oberflächen oder mit dem Auge in Kontakt bringen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
CELLUFLUID kann bei Tragen von Kontaktlinsen ohne Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.
InteraktionenBisher keine bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen sind nicht verfügbar. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
Da CELLUFLUID kaum resorbiert wird und der No-Effect-Level des Oxychlorokomplexes 1600fach höher als seine zu erwartende klinische Exposition liegt, ist nicht mit einer Gefährdung zu rechnen. Trotzdem ist bei einer Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es liegen weder tierexperimentelle Studien noch Humandaten vor. Ob CELLUFLUID in die Muttermilch übertritt, ist unbekannt. Carboxymethylcellulose wird vermutlich nicht systemisch resorbiert, es sollte demnach nicht in die Muttermilch übergehen. Bei einer Anwendung während der Stillzeit ist daher Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNach Instillation der Augentropfen kann vorübergehendes Schleiersehen auftreten. Es sollten keine Fahrzeuge gelenkt und Maschinen bedient werden, bevor das Sehen wieder klar ist.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Augenerkrankungen
Häufig: Augenreizungen (einschliesslich Brennen und Beschwerden), trockenes Auge, Sehstörungen.
Gelegentlich: konjunktivale Hyperämie, Augenlidödem, Epiphora, Augenliderythem, Schmerzen am Auge, Ausfluss aus dem Auge, Juckreiz der Augen, Hyperämie des Augenlides.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Folgende weitere unerwünschte Reaktionen wurden während der Anwendung von CELLUFLUID nach Marktzulassung in der klinischen Praxis identifiziert.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit einschliesslich allergischer Reaktion des Auges mit Augenschwellung als Symptom.
Augenerkrankungen
Fremdkörpergefühl im Auge, okuläre Hyperämie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDa Carmellose-Natrium pharmakologisch inert ist und vermutlich nicht systemisch resorbiert wird, sind keine systemischen Wirkungen einer topischen Überdosierung nach Anwendung von CELLUFLUID zu erwarten. Darüber hinaus ist im Falle einer versehentlichen Überdosierung nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.
Bei versehentlicher oraler Überdosierung ist ein Arzt zu konsultieren.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01XA20
Wirkungsmechanismus
Nicht zutreffend.
Pharmakodynamik
CELLUFLUID bildet auf dem Auge einen optisch klaren Film, welcher der natürlichen Tränenflüssigkeit nahe kommt.
Die Wirkung von CELLUFLUID ist nicht pharmakologischer sondern physikalischer Art. Carmellose-Natrium erhöht die Viskosität und damit die Verweildauer von CELLUFLUID am Auge.
Beim enthaltenen Oxychlorokomplex handelt es sich um eine 2%ige wässrige Lösung. Der nicht-wässrige Teil enthält ca. 99,5% Chlorit, 0,5% Chlorat und nur Spuren von Chlordioxid.
Die antimikrobielle Aktivität des Oxychlorokomplexes basiert wahrscheinlich auf dem oxidativen Potential der Chloritionen und möglicherweise auf der Bildung freier Chlordioxid Radikale in Gegenwart eines sauren mikrobiellen Milieus. Die Hauptreaktion des Chlordioxids ist eine Oxidation. Chlordioxid ist gegen Bakterien, Viren, Hefen und Pilzen aktiv.
Klinische Wirksamkeit
Sowohl CELLUFLUID als auch ein bekanntes Vergleichspräparat zeigten im Vergleich zum Ausgangsbefund eine objektive Verbesserung (z.B. Hornhautfärbung, gemessen mit Fluoreszenz) und verbesserte subjektive Symptome des trockenen Auges (z.B. Stechen/Brennen, Juckreiz, Sandgefühl, Schleiersehen, Trockenheit, leichte Empfindlichkeit und schmerzhaftes oder wundes Auge) in einer klinischen Studie über 26 Wochen bei 207 Patienten mit leichtem bis mässigem trockenem Auge. Ähnliche Resultate wurden in zwei weiteren kürzer dauernden Studien beobachtet.
PharmakokinetikWegen seines hohen Molekulargewichtes (Molekulargewicht ca. 90'000 Dalton) ist nicht mit einer Aufnahme von Carmellose-Natrium durch die Kornea zu rechnen.
Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung von CELLUFLUID relevanten präklinischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch des Tropfbehältnisses ist CELLUFLUID 4 Wochen unter Berücksichtigung des Verfalldatums haltbar. Den Behälter fest verschlossen halten.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer55345 (Swissmedic)
PackungenCELLUFLUID: Packung mit 10 ml Tropfbehältnis. [D]
ZulassungsinhaberinAbbVie AG, 6330 Cham
Stand der InformationAugust 2022
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