Dosierung/Anwendung

Enbrel soll nur von Ärzten verordnet werden mit Erfahrung in der Betreuung von Patienten mit aktiver, refraktärer rheumatoider Arthritis, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis mit polyartikulärem Verlauf, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, Plaque-Psoriasis oder Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen.
Enbrel MyClic, Injektionslösung im Fertigpen ist in der Dosierungsstärke 50 mg erhältlich. Enbrel, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist in der Dosierungsstärke 25 mg erhältlich. Enbrel, Injektionslösung in einer Fertigspritze ist in den Stärken 25 mg und 50 mg verfügbar.
Nach entsprechender Schulung können sich Patienten mit Enbrel MyClic bzw. Enbrel Injektionslösung in einer Fertigspritze die verschriebene Enbrel-Dosis von 25 bzw. 50 mg selbst verabreichen, wenn dies vom Arzt bzw. von der Ärztin als geeignet betrachtet wird und eine medizinische Betreuung gewährleistet ist.
Ausführliche Hinweise zur Anwendung sind in der jeweiligen Packungsbeilage unter «Hinweise zur Verabreichung einer Injektion» ersichtlich.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Dosierung beträgt 25 mg Enbrel 2x wöchentlich verabreicht als subkutane Injektion im Abstand von 72-96 h.
Als Alternative zeigte sich, dass 50 mg Enbrel 1x wöchentlich gegeben sicher und wirksam ist (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Eine vorbestehende Therapie mit Methotrexat, Glukokortikoiden, Salicylaten, NSAIDs oder Analgetika kann während der Enbreltherapie fortgesetzt werden. Komedikation mit anderen DMARDs als Methotrexat ist nicht untersucht worden. Höhere Dosen von Enbrel sind nicht untersucht worden.
Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew
Die empfohlene Dosierung beträgt 25 mg Enbrel, verabreicht 2x wöchentlich im Abstand von 3 bis 4 Tagen, oder 50 mg Enbrel verabreicht 1x wöchentlich.
Plaque-Psoriasis
Bei der Plaque-Psoriasis liegt die Dosierung bei 50 mg Enbrel pro Woche (verabreicht in zwei einzelnen Injektionen zu 25 mg im Abstand von 3 bis 4 Tagen oder als eine einzelne Injektion zu 50 mg) bis zum Erreichen der Remission über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen.
Als Alternative können 50 mg 2x wöchentlich während bis zu 12 Wochen gegeben werden, und anschliessend, falls nötig, gefolgt von einer Dosis von 25 mg 2x wöchentlich oder 50 mg 1x pro Woche.
Für erwachsene Patienten, welche gemäss Beurteilung des Arztes gut auf Enbrel ansprechen, aber jeweils kurze Zeit nach Absetzen zu Rezidiven neigen, kann eine kontinuierliche Therapie über 24 Wochen hinaus eingesetzt werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit»).
Falls bei Patienten, welche auf eine initiale Behandlung angesprochen haben, eine erneute Behandlung mit Enbrel angezeigt ist, sollte dieselbe beschriebene Anleitung für die Behandlungsdauer befolgt werden. Die Dosis sollte 2x wöchentlich 25 mg oder 1x wöchentlich 50 mg betragen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung richtet sich bei pädiatrischen Patienten nach dem Körpergewicht (KG). Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 62.5 kg sollten angemessen auf einer mg/kg KG Basis mit Enbrel Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung dosiert werden.
Patienten mit einem Körpergewicht von 62.5 kg oder mehr können mit einer fixen Einmaldosis mittels Enbrel, Injektionslösung in einer Fertigspritze oder Injektionslösung im Fertigpen behandelt werden.
Juvenile idiopathische Arthritis
0.4 mg/kg KG (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) 2x wöchentlich als subkutane Injektion, im Abstand von 72-96 h oder 1x wöchentlich 0.8 mg/kg KG (bis zu maximal 50 mg pro Dosis). Bei Patienten, die nach 4 Monaten nicht auf die Behandlung angesprochen haben, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bei Kindern im Alter von 2-3 Jahren wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt. Limitierte Registerdaten (die Erfahrungen in dieser Altersgruppe von 2-3 Jahren basieren auf 47 Patienten) legen nahe, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern im Alter von 2-3 Jahren mit dem von Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 4 Jahren bei einer Dosis von 0.8 mg/kg KG 1x wöchentlich vergleichbar ist (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab 6 Jahren)
0.8 mg/kg KG (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) 1x wöchentlich für bis zu 24 Wochen. Bei Patienten, die nach 12 Wochen nicht angesprochen haben, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Falls eine erneute Behandlung mit Enbrel indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden. Die Dosis sollte 1x wöchentlich 0.8 mg/kg KG (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) betragen.
Eine vorbestehende Therapie mit Glukokortikoiden, NSAIDs oder Analgetika kann während der Enbreltherapie fortgesetzt werden. Enbrel in Kombination mit Methotrexat wurde bei Kindern mit JIA untersucht, nicht aber in Kombination mit anderen DMARDs. Höhere Dosen von Enbrel sind nicht untersucht worden.
Vergessene Dosis
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten angewiesen werden, die Dosis zu nehmen, sobald sie sich daran erinnern, es sei denn, die nächste geplante Dosis ist am nächsten Tag; in diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden. Die Patienten sollten das Arzneimittel weiterhin an ihren üblichen Tagen injizieren. Wenn ein Patient sich erst an dem Tag erinnert, an dem die nächste Injektion fällig ist, weisen Sie den Patienten an, keine doppelte Dosis zu nehmen.