Filmtabletten

Antiphlogistikum, Analgetikum, Antipyretikum 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofen-Lysinsalz 342,0 mg (entsprechend 200,0 mg Ibuprofen).

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Eigenschaften/Wirkungen

Nurofen-L besitzt entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Eigenschaften. Der Wirkstoff Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt.
Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
Nach oraler Gabe zerfällt Ibuprofen-Lysinsalz in Ibuprofensäure und Lysin. Lysin selbst besitzt keine bekannte pharmakologische Wirkung, jedoch erhöht es die Wasserlöslichkeit von Ibuprofen und führt dadurch zu einer schnelleren Absorption.

Pharmakokinetik

Ibuprofen wird bei oraler Verabreichung besser und schneller in Form des Lysinsalzes absorbiert. So wird nach Verabreichung einer Dosis von 2 Tabletten Nurofen-­L (entsprechend 684 mg Ibuprofen-Lysinsalz bzw. 400 mg Ibuprofen) die maximale Plasmakonzentration von 48,5 µg/ml nach 35 min, nach Verabreichung der äquimolaren Menge von Ibuprofen (2× 200 mg) die maximale Plasmakonzentration von 36,1 µg/ml erst nach 80 min erreicht.
Wird Nurofen-L nach dem Essen genommen, ist die Resorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, wesentlich langsamer und die optimalen Serumkonzentrationen sind tiefer.
Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5-2 Std. Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%. Ibuprofen wird rasch durch die Nieren vor allem in Form von inaktiven Metaboliten ausgeschieden. Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern; Rückenschmerzen; Kopfschmerzen; Zahnschmerzen; Menstruationsschmerzen; Schmerzen nach Verletzungen; Fieber bei grippalen Zuständen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 1-2 Filmtabletten, bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Maximaldosis 6 Filmtabletten (1200 mg) pro Tag.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Ibuprofen-Lysinsalz sollte nicht bei Patienten mit Ulcus pepticum oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels gegeben werden. Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen-Lysinsalz ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
Ibuprofen-Lysinsalz sollte Patienten, bei denen Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika Asthma, Rhinitis oder Urtikaria auslösen können, nicht gegeben werden, ebenso nicht bei Störungen der Blutgerinnung oder Hämatopoese.

Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion oder mit peptischen oder duodenalen Ulcera in der Anamnese angezeigt.
Ältere Patienten sollten bei einer Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Bei nicht bestimmungsgemässer, langandauernder, hochdosierter Anwendung von analgetischen Substanzen können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Schmerzmittels behandelt werden dürfen.
Im allgemeinen kann die ständige Anwendung von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Schwangerschaft/Stillzeit
1. und 2. Trimenon: Kategorie B.
Tierstudien haben keine Risiken für den Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
3. Trimenon: Kategorie D.
Wegen möglichem vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Ibuprofen-Lysinsalz nicht gegeben werden.
In den wenigen verfügbaren Studien konnte Ibuprofen in sehr niedrigen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden. Dennoch sollte Nurofen-L in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Häufig: Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfälle oder Verstopfung, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).

Gelegentlich: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände, Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Sehstörungen, toxische Amblyopie. In seltenen Fällen psychotische Erscheinungen.

Selten: Ulzerationen im gastrointestinalen Bereich mit Hämorrhagien (in der Patienteninformation umschrieben als «Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls»). Überempfindlichkeitsreaktionen im Sinne von Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Hautausschlägen, angioneurotisches Ödem und Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmen, Lupus erythematodes-Syndrom.
Blutbildschäden wie Agranulozytose, Thrombozytopenie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber und evtl. Anschwellung der Lymphknoten in der Halsregion») und autoimmunhämolytische Anämie. Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung. Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten. Leberfunktionsstörungen. Vereinzelte Fallberichte über aseptische Meningitis unter Ibuprofen, meist bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte, Verminderung der Serum-Kalziumkonzentration. Hemmung der Blutplättchenaggregation, verlängerte Blutungszeit.

Interaktionen

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
Orale Antikoagulanzien: Die in Analogie zu anderen Antiphlogistika zu erwartende erhöhte Blutungsgefahr konnte in verschiedenen Studien zu dieser Fragestellung für Ibuprofen nicht gesichert werden.
Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer kann das Risiko des Auftretens einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.
Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.
Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.
Lithium: Eine besondere Kontrolle der Plasmakonzentration von Lithium ist angezeigt.
Methotrexat: Die Anwendung von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einem erhöhten Methotrexat-Plasmaspiegel und dadurch zu einer Zunahme seiner toxischen Wirkungen führen.
Baclofen: Die Baclofentoxizität ist erhöht.
Chinolone: Die zentrale Wirkung dieser Substanzen kann verstärkt werden.

Überdosierung

Magen des Patienten so rasch wie möglich durch Spülung oder Provokation von Erbrechen entleeren. Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.

Sonstige Hinweise

Aufbewahrung
Nurofen-L bei Raumtemperatur aufbewahren. Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Medikament ist vor Kinderhand geschützt aufzubewahren.

IKS-Nummern

55380.

Stand der Information

Juli 2001.
RL88