Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Tumore des Ovars, der Brüste, des Uterus, des Hypothalamus oder der Hypophyse.
Schwangerschaft oder Stillzeit.
Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie.
Bekannte Überempfindlichkeit auf humane Gonadotropine oder auf Substanzen, die in Puregon enthalten sind.
Hypertropher Ovar oder Ovarialzysten ohne Beziehung zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOD).
Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (wegen des Süssstoffs Saccharose).

Vorsichtsmassnahmen
Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, sind die Ursachen der Infertilität des Paares und die möglichen Kontraindikationen für eine Schwangerschaft sorgfältig abzuklären.
Der Behandlung von Patienten wegen unzureichender endogener Stimulation der Gonaden sollte eine Untersuchung vorangehen, um anatomische Anomalien der Genitalorgane auszuschliessen.
Ein primäres Gonadenversagen sollte durch Bestimmung der Gonadotropinspiegel ausgeschlossen werden.
Das Vorliegen unkontrollierter nichtgonadaler Endokrinopathien (z.B. Schilddrüsen-, Nebennieren- oder Hypophysen-Erkrankungen [Hyperprolaktinämie]) sollte ausgeschlossen werden.
Bei Schwangerschaften, die nach Ovulationsinduktion mit gonadotropen Präparaten eintreten, besteht ein erhöhtes Mehrlingsrisiko.
Eine Analyse von Sammeldaten liess nicht erkennen, dass die Anwendung von Gonadotropinen bei der Ovulationsinduktion und bei ärztlich assistierten Reproduk­tionsprogrammen mit einem erhöhten Risiko kongenitaler Fehlbildungen behaftet ist.

Unerwünschte Hyperstimulation
Vor einer Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung sollten Ultraschallkontrollen der Follikelentwicklung und Bestimmungen der Estradiolspiegel erfolgen. Abgesehen von der Entwicklung einer hohen Anzahl von Follikeln, können die Estradiolspiegel sehr rasch ansteigen, z.B. mehr als eine tägliche Verdoppelung an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen, und unter Umständen exzessiv hohe Werte erreichen.
Falls diese unerwünschte ovarielle Hyperstimulation (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen») eintritt (d.h. nicht als Teil von kontrollierter ovarieller Hyperstimulation bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen, wie IVF/ET, GIFT oder ICSI), sollte die Verabreichung von Puregon unverzüglich beendet werden. In diesem Falle sollte eine Schwangerschaft vermieden werden, und es darf kein hCG gegeben werden, da dies - zusätzlich zu multiplen Ovulationen - zum ovariellen Hyperstimula­tionssyndrom führen kann.
Ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom tritt mit einer Häufigkeit von etwa 5% auf. Klinische Symptome und Anzeichen einer leichten ovariellen Hyperstimulation sind gastrointestinale Beschwerden, Übelkeit, Diarrhoe, schmerzhafte Brüste und leichte bis moderate Vergrösserung der Eierstöcke und Ovarialzysten.
In seltenen Fällen kommt es zu einem schweren ovariellen Hyperstimulationssyndrom, das lebensbedrohlich sein kann. Es ist gekennzeichnet durch grosse Ovarialzysten (mit Rupturneigung), Aszites, oft Hydrothorax und gelegentlich Gewichtszunahme sowie thromboembolische Komplikationen.
Wegen des Fehlens eines FSH-Antagonisten ist die Behandlung symptomatisch und besteht in erster Linie aus Bettruhe und Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts. Da ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom mit einem erhöhten Risiko der Ruptur von Ovarialzysten einhergeht, sollte Ascites-, Pleural- oder Perikardflüssigkeit nur punktiert werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, z.B. um Störungen wie Atembeschwerden oder Perikardtamponade unter Kontrolle zu bringen.
Die Patientin muss über die Symptome des ovariellen Hyperstimulationssyndroms unterrichtet werden, und es soll ihr empfohlen werden, bei Verdacht auf Auftreten dieses Syndroms auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
Bei Patientinnen, die sich einer Superovulation im Rahmen eines medizinisch assistierten Reproduktionsprogrammes unterziehen, ist die Gefahr einer Überstimulierung aufgrund einer überschiessenden Oestrogenreaktion und einer multifollikulären Entwicklung erhöht. Gegebenenfalls kann das Risiko eines Hyperstimulationssyndroms durch Absaugen sämtlicher Follikel vor der Ovulation vermindert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie X.
Es sind keine Daten aus kontrollierten Studien bei Tieren oder bei schwangeren Frauen verfügbar.
Puregon darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt werden.