Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A10AD05
Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin beruht auf der Fähigkeit des Moleküls, die Aufnahme von Glucose durch Bindung an Insulinrezeptoren von Muskel- und Fettzellen zu erhöhen. Gleichzeitig wird die Ausschüttung von Glucose aus der Leber inhibiert.
NovoMix 30 enthält das aus Hefezellen gentechnologisch hergestellte Humaninsulin-Analog Insulin Aspart. NovoMix 30 ist eine biphasische Suspension zusammengesetzt aus Insulin Aspart (raschwirkendes Humaninsulin-Analog) und Protamin Insulin Aspart (langwirkendes Humaninsulin-Analog).
NovoMix 30 ist ein biphasisches Insulin, das 30% lösliches Insulin Aspart enthält. Aufgrund seines raschen Wirkeintritts im Vergleich zu löslichem Humaninsulin kann es kurz vor oder direkt vor den Mahlzeiten verabreicht (innerhalb 10 Minuten) werden. Die kristalline Phase (70%) liegt als Protamin Insulin Aspart in kristalliner Form vor und hat ein ähnliches Wirkprofil wie humanes NPH-Insulin.
Die Wirkung tritt nach subkutaner Injektion innerhalb von 10–20 Minuten ein. Das Wirkungsmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht. Die Wirkdauer beträgt bis zu 24 Stunden.

Abb. I: Wirkprofil von NovoMix 30 und biphasischem Humaninsulin 30 bei gesunden Probanden.
Die Ergebnisse klinischer Studien bei Diabetikern belegen, dass mit NovoMix 30 im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 30 verbesserte postprandiale Blutzuckerwerte (morgens und abends bei 2× täglicher Gabe) erreicht werden.
In einer dreimonatigen Studie bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern waren die Werte des glykosylierten Hämoglobins nach NovoMix 30 genauso gut wie die Werte nach Behandlung mit biphasischem Humaninsulin 30.
Insulin Aspart ist auf molarer Basis äquipotent zu Humaninsulin.
In einer anderen Studie wurden 341 Typ-2-Diabetiker randomisiert und während 16 Wochen entweder mit 2× täglich NovoMix 30 alleine (111), in Kombination mit Metformin (116) oder mit Metformin zusammen mit Sulfonylharnstoffen (114) behandelt. Die Metformin Dosis vor Studienbeginn wurde beibehalten, NovoMix 30 und der Sulfonylharnstoff wurden individuell titriert. Die drei Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht in Bezug auf die Ausgangswerte (mittleres Alter von 52–58 Jahren, mittleres BMI von 30,4–30,9 kg/m², mittlere Typ-2-Diabetesdauer von 6,7–8,2 Jahren, mittleres HbA1c von 9,3–9,6%). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, das HbA1c nach 16 Wochen, unterschied sich zwischen den Behandlungsgruppen NovoMix 30 kombiniert mit Metformin und Metformin plus Sulfonylharnstoff nicht.
Kinder und Jugendliche: in einer 16-wöchigen Studie mit 167 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren wurde der postprandiale Blutzucker nach Verabreichung von NovoMix 30 mit Humaninsulin/biphasischem Humaninsulin 30 zu den Hauptmahlzeiten und NPH Insulin zur Schlafenszeit verglichen. Der mittlere HbA1c-Wert blieb während der Studie in beiden Behandlungsgruppen nahe dem Ausgangswert. Es gab keinen Unterschied in der Hypoglykämierate zwischen NovoMix 30 und biphasischem Humaninsulin 30.
In einer kleineren (54 Patienten) und jüngeren (6 bis 12 Jahre) Population, die in einer doppelblinden cross-over Studie (12 Wochen für jede Behandlung) behandelt wurde, war die Glykämiekontrolle unter biphasischem Humaninsulin 30 besser als unter NovoMix 30. Während unter NovoMix 30 das HbA1c anstieg, blieb es unter der Behandlung mit biphasischem Humaninsulin 30 stabil. Der Anstieg der postprandialen Blutzuckerwerte war mit NovoMix 30 signifikant geringer als mit biphasischem Human-insulin 30. Die Hypoglykämierate war unter biphasischem Humaninsulin höher.