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Fachinformation zu Tarka® Filmtabletten:Viatris Pharma GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Mit Tarka sind keine Nebenwirkungen aufgetreten, die nicht von den Monokomponenten her bekannt sind. Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Husten, Kopfschmerzen, Verstopfung, Schwindel, Benommenheit und Hitzewallungen (siehe Tabelle unten).
Die spontan bei der Anwendung von Tarka gemeldeten oder in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche für Verapamil oder Trandolapril berichtet wurden, gehen aus der folgenden Tabelle hervor. Für jedes Organsystem sind die unerwünschten Wirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt:
häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle. Für unerwünschte Wirkungen, deren Häufigkeit nicht verlässlich bestimmt werden kann, trifft die Häufigkeitsangabe «Einzelfälle» zu.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Organsystem

Häufigkeit

Nebenwirkungen
Tarka

Nebenwirkungen
Verapamil

Nebenwirkungen
Trandolapril

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Infektionen der oberen Atemwege

Selten

Herpes simplex

Infektionen der Harnwege
Bronchitis
Pharyngitis

Sehr selten

Bronchitis

Einzelfälle

Infektion der oberen Atemwege
Pharyngitis
Sinusitis
Rhinitis
Glossitis
Harnwegsinfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten

Leukopenie
Anämie
Funktionsstörungen der Thrombozyten und der weissen Blutkörper

Sehr selten

Leukopenie
Panzytopenie
Thrombozytopenie

Einzellfälle

Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit
Agranulozytose.
Hämolytische Anämie

Agranulozytose
Panzytopenie
Hämolytische Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Hypersensitivität

Allergische Reaktionen

Selten

Akuter Bronchospasmus oder eine akute Zunahme einer vorbestehenden pulmonal-arteriellen Hypertonie (1)

Überempfindlichkeit

Einzellfälle

Angioneurotisches Ödem
Stevens-Johnson-Syndrom

Endokrine Erkrankungen

Selten

Verminderte Glukosetoleranz

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Hyperlipidämie

Selten

Anorexie

Hyperglykämie
Hyponatriämie
Erhöhte Cholesterinwerte
Hyperlipidämie
Gicht
Hyperurikämie
Anorexie
Erhöhter Appetit
Enzym Abnormalität

Einzelfälle

Erhöhter Appetit
Hyperkalämie
Hypercholesterolämie
Hyperglykämie
Hyponaträmie
Hyperurikämie
Gicht
Auffällige Enzymwerte

Hyperkaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit
Abnahme der Libido

Selten

Halluzination
Depression
Schlafstörungen
Angstzustände
Körperliche Unruhe
Apathie

Sehr selten

Aggressivität
Angst
Depressionen
Nervosität

Einzelfälle

Schlaflosigkeit
Schlafstörungen
Halluzinationen
Verminderte Libido
Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen
Schwindel

Kopfschmerzen
Benommenheit

Gelegentlich

Tremor
Schläfrigkeit

Kopfschmerzen
Nervosität
Schwindel
Benommenheit
Müdigkeit
Parästhesie
Neuropathie
Tremor
Flush
Hautrötung
Wärmegefühl

Somnolenz

Selten

Kollaps

Apoplexie
Myoklonus
Synkope
Parasthesie
Migräne
Migräne ohne Aura
Geschmacksstörungen

Sehr selten

Zerebrale Blutungen
Gleichgewichtsstörungen
Schlaflosigkeit
Parästhesien oder Hyperästhesien
Synkope oder akute Kreislaufinsuffizienz mit
Bewusstlosigkeit
Geschmacksstörungen
Schwäche

Einzelfälle

Transitorisch ischämische Attacke
Schlaganfall
Myoklonus
Migräne
Extrapyramidale Symptome
Paralyse (Tetraparese)

Extrapyramidale Symptome

Transitorisch ischämische Attacke
Zerebrale Hämorrhagie
Gleichgewichtsstörungen
Verwirrung

Augenerkrankungen

Sehr selten

Sehstörungen/verschwommenes Sehen

Selten

Lidrandentzündungen
Ödeme der Bindehaut
Störungen des Sehvermögens
Funktionsstörung des Auges

Enzelfälle

Blepharitis
Ödem der Bindehaut
Augenerkrankung

Unscharfes Sehen

Erkrankungen des
Ohrs und des Labyrinths

Häufig

Vertigo

Gelegentlich

Schwindel

Selten

Tinnitus
Vertigo

Tinnitus

Einzelfälle

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig

AV-Block I. Grades

Gelegentlich

Palpitationen

Bradykarde Rhythmusstörungen
Entwicklung oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz

Herzklopfen

Selten

Palpitationen
Tachykardie

Myokardinfarkt
Myokardischämie
Angina Pectoris
Herzversagen
Ventrikuläre Tachykardie
Tachykardie
Bradykardie

Sehr selten

Angina pectoris
Vorhofflimmern
AV-Block, komplett
AV-Block, unspezifisch
Bradykardie
Herzinsuffizienz
Herzstillstand
Tachykardie

Einzelfälle

Myokardinfarkt
Sinusbradykardie
Asystolie
Arrhythmien
Ventrikuläre Tachykardie
Myokardischämie
Auffälliges EKG

Atrioventrikulärer Block
Herzstillstand
Arrythmien

Gefässerkrankungen

Häufig

Hypotonie
Orthostatische Hypotonie
Schock
Flush
Hitzewallungen

Hypotonie

Gelegentlich

Hypotonie
Periphere Ödeme
Orthostatische Regulationsstörungen

Flush

Selten

Bluthochdruck
Angiopathie
Orthostatische Hypotonie
Periphere Gefässstörungen
Varizen

Sehr selten

Hypotone Episoden einschliesslich Orthostase oder Blutdruckschwankungen

Einzelfälle

Hypertonie
Angiopathie
Periphere Durchblutungsstörung
Varizen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Husten

Husten

Gelegentlich

Infektionen der oberen Atemwege
Kongestion der oberen Atemwege

Selten

Dyspnoe
Nasenbluten
Entzündungen im Rachen
Schmerzen im Rachen und Kehlkopf
Husten mit Schleimproduktion
Atembeschwerden

Sehr selten

Asthma
Dyspnoe
Nasennebenhöhlenverstopfung

Einzelfälle

Bronchialspasmen
Entzündung der oberen Atemwege
Kongestion der oberen Atemwege
Produktiver Husten
Rachenentzündung
Oropharyngeale Schmerzen
Epistaxis
Atemwegserkrankungen

Atemnot

Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Obstipation

Übelkeit
Völlegefühl
Obstipation
Bauchbeschwerden
Bauchschmerzen

Gelegentlich

Magenschmerzen
Diarrhöe
Unspezifische Magen-Darm-Beschwerden
Übelkeit

Übelkeit
Diarrhö
Gastrointestinale Schmerzen
Konstipation
Gastrointestinale Beschwerden

Selten

Gastritis
Erbrechen von Blut
Dyspepsie
Abdominale Schmerzen
Erbrechen
Mundtrockenheit
Blähungen

Sehr selten

Trockener Mund/Kehle
Pankreatitis
Erbrechen

Einzelfälle

Bauchbeschwerden
Dyspepsie
Gastritis
Blähungen
Hämatemesis
Ileus
intestinale Angioödeme
Gingivahyperplasie

Ileus

Ileus
Intestinale Angioödeme

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Hepatitis
Hyperbilirubinämie

Sehr selten

Cholestase
Hepatitis
Ikterus

Einzelfälle

Cholestatischer Ikterus

Reversible Erhöhung der Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase

Pankreatitis
Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich

Gesichtsödem
Pruritus
Hautausschlag
Verstärktes Schwitzen

Hautausschlag
Juckreiz

Selten

Alopezie
Unspezifische Hauterkrankungen

Angio-(Quincke-)Ödem
Psoriasis
Schwitzen
Ekzeme
Akne
Hauttrockenheit
Funktionsstörungen der Haut

Sehr selten

Angioneurotisches Ödem
Erythema multiforme
Dermatitis
Psoriasis
Urtikaria
Stevens-Johnson-Syndrom

Erythema multiforme
Purpura
Gingivahyperplasie

Einzelfälle

Toxisch epidermale Nekrose
Purpura
Ekzem
Akne
Trockene Haut

Photodermatitis
Stevens-Johnson-Syndrom
Haarausfall

Alopezie
Urtikaria
Stevens-Johnson Syndrom
Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
Erythema multiforme
Psoriatische Dermatitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Rückenschmerzen
Muskelkrämpfe
Schmerzen in den Extremitäten

Selten

Arthralgie
Knochenschmerzen
Osteoarthritis

Sehr selten

Arthralgie
Myalgie
Myasthenie

Myalgie
Muskelschwäche
Arthralgie

Einzelfälle

Rückenschmerzen
Schmerzen in den Extremitäten
Knochenschmerzen
Osteoarthritis
Muskelspasmen

Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-Syndroms und einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie

Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Polyurie

Selten

Azotämie

Nierenversagen
Azotämie
Polyurie
Pollakiurie

Sehr selten

Akute Niereninsuffizienz

Einzelfälle

Pollakisurie

Niereninsuffizienz
Hyperkaliämie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich

Erektionsstörungen
Angeborene
Familiäre und genetische Störungen

Selten

Impotenz

Angeborene arterielle Missbildung
Ichthyosis

Sehr selten

Gynäkomastie
Erektile Dysfunktion

Gynäkomastie
Erhörter Prolaktinspiegel

Einzelfälle

Galaktorrhoe

Galaktorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Kopfschmerzen

Asthenie

Gelegentlich

Brustschmerzen

Brustschmerzen
Peripheres Ödem
Unwohlsein
Abnormales Befinden

Selten

Ödeme
Müdigkeit

Sehr selten

Ödeme, peripher
Ödeme, unspezifisch
Abgeschlagenheit oder Asthenie
Müdigkeit

Einzelfälle

Fieber
Gefühlsstörung
Unwohlsein

Pyrexie

Untersuchungen

Gelegentlich

Auffälliger Leberfunktionstest

Selten

Hyperbilirubinämie

Sehr selten

Erhöhung der alkalischen Phosphatase
Erhöhung des Serumkaliumspiegels
Erhöhung der Transaminasen
γGT-Anstieg
LDH-Erhöhung
Lipase-Anstieg
Immunoglobulin-Anstieg

Einzelfälle

Erhöhung der Harnstoff-Konzentration im Blut bzw. Plasma
Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Blut bzw. Plasma
Erhöhung der Prolaktin-Konzentration im Blut

Kreatinin im Blut erhöht
Alkaliphosphatase im Blut erhört
Harnstoff im Blut erhöht
Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
Abnormalitäten im Elektrokardiogramm
Abnahme der Thrombozyten
Abnormalitäten in Labortests
Abnormalitäten im Leberfunktionstest
Erniedrigte Thrombozytenanzahl
Erhöhte Transaminasen
Erniedrigtes Hämoglobin
Erniedrigter Hämatokrit

(1) Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Pneumopathie
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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