Unerwünschte Wirkungen

Lutropin alfa wird zur Stimulierung der Follikelreifung zusammen mit Follitropin alfa verwendet. In diesem Zusammenhang ist es schwierig, Nebenwirkungen eindeutig einer der beteiligten Substanzen zuzuordnen.
In klinischen Studien wurde über leichtgradige bzw. mässige Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatom, Schmerzen, Rötung, Pruritus oder Schwellung) bei 12.7 % bzw. 2.7 % der 2282 Injektionen resp. 271 Behandlungszyklen berichtet. Unter den 170 mit Luveris 75 IE behandelten Patientinnen berichteten 2 über schwere Reaktionen an der Injektionsstelle.
Nachfolgend sind die unter Luveris beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Organsystemen gegliedert angegeben. Die Häufigkeit ihres Auftretens wurde dabei wie folgt klassifiziert:
Sehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100 – < 1/10
Gelegentlich ≥1/1'000 – < 1/100
Selten ≥1/10'000 – < 1/1'000
Sehr selten < 1/10'000
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Häufig: Infektionen des oberen Respirationstrakts
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl
Gefässerkrankungen:
Sehr selten: venöse und arterielle Thromboembolien (v.a. im Rahmen eines schweren OHSS)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig: Dysurie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Häufig: Unterleibsschmerzen, Brustschmerzen, Ovarialzysten, leichtes bis mässiges OHSS (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen, Erythem, Hämatom, Schwellung und/oder Irritation), Asthenie, Fieber
Gelegentlich: grippeähnliche Symptome
Bislang fanden sich keine Anzeichen von Antikörperbildung gegenüber Lutropin alfa beim Menschen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.