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Fachinformation zu Flox-ex®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen zu den unten aufgeführten Frequenzen, sind oft Ausdruck der Krankheit und nicht unbedingt Folge der Behandlung.
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Halluzinationen, Verwirrung.
Selten: Manie.
Störungen des Nervensystem
Häufig: Erregung, Angst, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Tremor, Somnolenz, Nervosität, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Ataxie, extrapyramidale Symptome.
Selten: Krämpfe.
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Palpitationen, Tachykardie.
Funktionsstörungen der Gefässe
Gelegentlich: orthostatische Hypotension.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: abdominaler Schmerz, Verstopfung, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Nausea, z.T. mit Erbrechen, vor allem zu Beginn der Therapie.
Funktionsstörungen der Leber- und Galle
Selten: Leberfunktionsstörungen.
Funktionsstörung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hyperhidrose.
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Ausschlag, Pruritus, Angioödem).
Selten: Photosensibilität.
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Gelegentlich: Impotenz, Libidostörungen, abnorme (verzögerte) Ejakulation.
Selten: Galaktorrhö.
Allgemeine Störungen
Häufig: Asthenie, Unwohlsein.
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien berichtet wurden, sind folgende Nebenwirkungen spontan seit der Vermarktung von Fluvoxamin berichtet worden. Eine exakte Frequenz steht nicht zur Verfügung.
Störung des Blutes und des Lymphsystems
Blutung (wie gastrointestinale Blutung, Ekchymose, Purpura).
Endokrine Störungen
Unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons, Hyperprolaktinämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyponatriämie (manchmal aufgrund einer unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons), Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
Psychiatrische Störungen
Suizidgedanken und suizidales Verhalten während oder kurz nach Absetzen der Behandlung (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Störungen des Nervensystems
Serotoninsyndrom, Ereignisse ähnlich dem neuroleptischen malignen Syndroms, Akathisie/psychomotorische Unruhe, Parästhesie, Dysgeusie.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Miktionsstörungen (einschliesslich Harnverhalten, Inkontinenz, Pollakisurie, Nykturie und Enurese).
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Anorgasmie, Zyklusstörungen (wie Amenorrhö, Hypomenorrhoe, Metrorrhagie und Menorrhagie).
Allgemeine Störungen
Entzugserscheinungen einschliesslich neonatale Entzugserscheinungen.
Klasseneffekte
Epidemiologische Studien, vor allem bei Patienten ab 50 Jahren, zeigen ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten, die SSRI und trizyklische Antidepressiva einnehmen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt ist unbekannt.

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