Zusammensetzung

Wirkstoffe
Succimerum (Dimercaptosuccinylsäure, DMSA)
Hilfsstoffe
Stannosi(II) chloridum dihydricum, Inositolum, Acidum hydrochloridum concentratum, Nartrii hydroxidum
Das Lyophilisat des Produktes enthält 0,345 mg Natrium pro Durchstechflasche. Nach der Rekonstitution mit 5 ml Natriumpertechnetat-Lösung enthält das Produkt 3,61 mg/ml Natrium.
Spezifikationen des markierten Präparates
Sterile, endotoxinfreie, klare, farblose, wässrige Lösung zur intravenösen Anwendung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

TechneScan DMSA dient zur statischen (planaren oder SPECT) Nierenszintigraphie bei folgenden Indikationen:
morphologische Untersuchung des Nierenkortex
seitengetrennte Untersuchung der Nierenfunktion
-Lokalisierung ektopischer Nieren

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Erwachsene
Für erwachsene Patienten mit einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70 kg beträgt die empfohlene Dosis 120 MBq.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die anzuwendende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen wird entsprechend der EANM Dosierungskarte (2016) unter Verwendung folgender Formel ermittelt:
Anzuwendende Aktivität A [MBq] = Basisaktivität x Multiplikationsfaktor(Klasse B mit einer Basisaktivität von 6,8 MBq)
Die hieraus berechneten und anzuwendenden Aktivitäten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Eine Mindestaktivität von 18,5 MBq ist erforderlich, damit Aufnahmen von ausreichender Qualität erzielt werden können.
Art der Anwendung:
Mehrdosendurchstechflasche.
Zur intravenösen Injektion.
Dieses Arzneimittel muss vor der Verabreichung an den Patienten radioaktiv markiert werden.
Hinweise zur Radiomarkierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe «Hinweise zur Handhabung».
Hinweise zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Bildakquisition
Mit der Bildaufnahme kann zwei bis drei Stunden nach der Injektion begonnen werden. Sie kann mit statischer (planarer oder SPECT) Bildgebung durchgeführt werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Obstruktion können Spätaufnahmen (6 bzw. 24 Stunden nach der Tracerinjektion) erforderlich sein.
Bei signifikanter Hydronephrose können Spätaufnahmen (4 bis 24 Stunden nach der Tracerinjektion) oder eine Furosemid-Injektion sinnvoll sein.
Strahlenexposition
(99mTc)Technetium wird mittels eines (99Mo/99mTc)-Generators erzeugt und zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu (99Tc)Technetium, das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als nahezu stabil betrachtet werden kann.
Die unten aufgeführten Daten stammen von der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP 128) und wurden unter folgenden Annahmen berechnet:
Die Gesamtkörperretention wird durch tri-exponentielle Funktionen beschrieben.
Ein Anteil von 0,5 wird mit einer Halbwertszeit von 1 Stunde in der Nierenrinde aufgenommen. Es wird eine längerfristige Speicherung angenommen. Anteile von 0,1 und 0,01 werden mit einer Halbwertszeit von 1 Stunde in Leber bzw. Milz aufgenommen und mit Halbwertszeiten von 2 Stunden (50 %) bzw. 1,8 Tagen (50 %) ausgeschieden.
Geschätzte absorbierte Dosis: 99mTc-DMSA (µGy/MBq)

Die effektive Dosis beträgt bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg nach Verabreichung der empfohlenen maximalen Aktivität von 120 MBq in etwa 1,1 mSv.
Bei einer verabreichten Aktivität von 120 MBq beträgt die typische Strahlenbelastung des Zielorgans (Nieren) 21,6 mGy und die typische Strahlenbelastung der kritischen Organe (Harnblasenwand, Milz, Nebennieren) 2,2 mGy, 1,6 mGy bzw. 1,4 mGy.

Kontraindikationen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der Hilfsstoffe oder einen der Bestandteile des radiaktiv markierten Arzneimittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Überempfindlichkeits- bzw. anaphylaktische Reaktionen
Wenn Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und ggf. eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall sofort handeln zu können, müssen die notwendigen Arzneimittel und Geräte, wie z. B. ein Endotrachealtubus und Beatmungsgerät, sofort verfügbar sein.
Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
Für jeden Patienten muss die Strahlenbelastung durch den voraussichtlich zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig wie möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Kinder und Jugendliche
Hinweise zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung».
Eine sorgfältige Abwägung ist erforderlich, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt «Strahlenexposition»).
Patientenvorbereitung
Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydratisiert sein und aufgefordert werden, während der ersten Stunden nach der Untersuchung die Blase so häufig wie möglich zu entleeren, um die Strahlenbelastung zu verringern.
Bestimmte Arzneimittel sollten abgesetzt werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Interpretation der Aufnahmen
Tubulopathien wie das Fanconi-Syndrom oder die Nephronophthise (medullär-zystische Nierenerkrankung) können zu einer schlechten Darstellung der Nieren führen (unzureichende Bindung des Isotops innerhalb der Tubuluszelle, gesteigerte Blasenaufnahme und Harnausscheidung).
Nach dem Verfahren
Enger Kontakt mit Säuglingen und schwangeren Frauen muss nach dem Verfahren nicht eingeschränkt werden.
Spezielle Warnhinweise
Die Injektion muss streng intravenös verabreicht werden, um lokale Ablagerungen und Strahlung zu vermeiden. Im Falle einer paravenösen Injektion muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Für Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».

Interaktionen

Keine Verschiebung des Säure/Base-Gleichgewichtes z. B. durch Ammoniumchlorid und Natriumbicarbonat bewirkt in vivo eine Veränderung der Valenz des (99mTc)Technetium-Succimer-Komplexes und damit eine geringere Akkumulation dieses Komplexes in der Nierenrinde bei gleichzeitig starker Anreicherung in der Leber und rascherer Urinausscheidung.
Mannitol führt zur Dehydratisierung und damit zu einer Verminderung der Aufnahme von (99mTc)Technetium-Succimer in die Niere.
ACE-Hemmer (z. B. Captopril) können durch die Verringerung des Filtrationsdruckes in einer Niere, welche durch eine Nierenarterienstenose betroffen ist, zu einer reversiblen Insuffizienz der Tubulusfunktion führen. Dies wiederum führt zu einer verminderten renalen Anreicherung von (99mTc)Technetium-Succimer.
Um diese Effekte zu vermeiden, sollte die Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel nach Möglichkeit unterbrochen werden.
Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass Chemotherapeutika wie Methotrexat, Cyclophosphamid oder Vincristin die Bioverteilung von (99mTc)Technetium-Succimer verändern können.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des
ungeborenen Kindes. Daher dürfen während einer Schwangerschaft nur unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, und
wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt
Stillzeit
(99mTc)Technetium-Succimer wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vor der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums während der Stillzeit sollte eine Verschiebung der Radionuklidbehandlung bis nach dem Abstillen in Betracht gezogen werden, da die Radioaktivität in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sollte eine Behandlung notwendig sein, muss das Stillen für 4 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Der Zustand des Patienten und die allfälligen unerwünschten Wirkungen sind zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Informationen zu Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten. Die Berichte beschreiben anaphylaktoide, vasovagale und Reaktionen an der Injektionsstelle, welche milder bis gemäßigter Natur sind und gewöhnlich entweder ohne oder durch symptomatische Behandlung gelöst werden können.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10 000); Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklassen

Anaphylaktoide Reaktionen
Die berichteten anaphylaktoiden Reaktionen sind leichter bis mäßiger Natur; ein Auftreten von schweren Reaktionen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vasovagale Reaktionen
Vasovagale Reaktionen sind wahrscheinlich durch das Untersuchungsverfahren selbst verursacht, insbesondere bei ängstlichen Patienten. Allerdings kann eine Beteiligung des Arzneimittels nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle können Hautausschlag, Schwellung, Entzündung und Ödem beinhalten. In den meisten Fällen sind solche Reaktionen wahrscheinlich durch ein Paravasat verursacht (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Dosis 1,06 mSv beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 120 MBq verabreicht wird, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Im Falle der Verabreichung einer Strahlenüberdosis an (99mTc)Technetium-Succimer sollte die vom Patienten absorbierte Strahlendosis durch eine Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung soweit möglich reduziert werden. Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Strahlendosis abzuschätzen.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika für das Nierensystem
ATC-Code
V09CA02
Wirkungsmechanismus
Physikalische Eigenschaften
Unabhängig von seiner Bindung an den Wirkstoff zerfällt (99mTc)Technetium durch isomeren Übergang mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden in quasi stabiles 99Technetium. Die für die szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine Energie von 140 keV (89 %).
Pharmakodynamik
Von 99mTc-DMSA sind in den für die Szintigraphie empfohlenen Aktivitäten und den dabei verabreichten Substanzmengen keine pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion von (99mTc)Technetium-Succimer kommt es im Blut rasch zu einer Bindung an Plasmaproteine; die Bindung an Erythrozyten ist zu vernachlässigen. Die effektive Halbwertszeit von (99mTc)Technetium-Succimer im Blut beträgt ungefähr 1 Stunde.
(99mTc)Technetium-Succimer reichert sich in hohen Konzentrationen im Nierenkortex an. Die maximale Anreicherung erfolgt innerhalb von 3 - 6 Stunden nach intravenöser Injektion, dabei werden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 40 - 50 % der Aktivität in den Nieren gespeichert. Weniger als 3 % der verabreichten Aktivität reichert sich in der Leber an. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann dieser Anteil aber erheblich ansteigen und die Verteilung in den Nieren kann sich verringern. (99mTc)Technetium-Succimer reichert sich im proximalen Nierentubulus an, vermutlich durch peritubuläre Reabsorption.
Absorption
Siehe unter Pharmakokinetik
Distribution
Siehe unter Pharmakokinetik
Metabolismus
Nicht zutreffend
Elimination
Nach intravenöser Injektion wird (99mTc)Technetium-Succimer bei Patienten mit normaler Nierenfunktion in drei Stufen über die Nieren aus dem Blut eliminiert. Eine Stunde nach Injektion finden sich ca. 10% der Aktivität im Urin. Innerhalb von 24 h werden rund 30 % mit dem Urin ausgeschieden.
99mTc-DMSA wird mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann sich die Verteilung in den Nieren verringern, und der Anteil des sich in der Leber anreichernden 99mTc-DMSA kann erheblich ansteigen.

Präklinische Daten

Toxikologische Studien bei Mäusen belegen die Unbedenklichkeit der einmaligen Verabreichung von (99mTc)Technetium-Succimer in der angegebenen Aktivität und Menge (LD50 von Succimer ist 3,2 g/kg). Untersuchungen an Ratten zeigten bei wiederholter Verabreichung von 0,66 mg/kg/Tag Succimer und 0,23 mg/kg/Tag Zinn(II)-chlorid über 14 Tage keine Toxizität. Die maximale Humandosis beträgt 0,02 mg/kg Succimer.
Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Verabreichung bestimmt.
Es wurden keine Mutagenitätsstudien und Langzeitstudien zur Kanzerogenität durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Haltbarkeit des unmarkierten Markierungsbestecks TechneScan DMSA:
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit des 99mTc-markierten Präparates TechneScan DMSA:
4 Stunden im Originalfläschchen unter Ausschluss von Sauerstoff bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) – danach ist die Präparation nicht mehr verwendbar.
Besondere Lagerungshinweise
Lagerung des unmarkierten Präparates TechneScan DMSA:
Lagerung lichtgeschützt. Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern.
Lagerung des 99mTc-markierten Präparates TechneScan DMSA:
Lagerung max. 4 Std. im bleiabgeschirmten Originalfläschchen unter Ausschluss von Sauerstoff. Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Markierung
Der Inhalt eines Fläschchens TechneScan DMSA ist ein steriles Pulver mit 1,2 mg Succimer pro Durchstechflasche und wird mit Natrium[99mTc]pertechnetat zu 99mTc-markiertem Dimercaptosuccinylsäure (99mTc-DMSA), dem eigentlichen diagnostischen Agens, rekonstituiert. Die Durchstechflaschen dürfen auf keinen Fall geöffnet werden. Die Markierung und die Verdünnung muss von fachkundigem Personal unter streng aseptischen Bedingungen, Ausschluss von Sauerstoff (Luft) und Beachtung der Strahlenschutzvorschriften (Arbeiten im Bleibehälter bzw. hinter einer Bleiwand) durchgeführt werden. Nach Desinfektion des Stopfens wird die Lösung mithilfe einer Einwegspritze, die mit einer geeigneten Abschirmung und einer sterilen Einmalkanüle versehen ist, durch den Stopfen entnommen. Der Einsatz eines zugelassenen automatischen Applikationssystems ist ebenfalls möglich.
Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Markierungsvorschrift
1.Die flip-off-Verschlusskappe des Fläschchens TechneScan DMSA entfernen, den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einen Bleibehälter stellen.
2.In das Fläschchen mit einer sterilen, strahlengeschützten Spritze die erforderliche Menge (1,2 GBq – 4 GBq) Natrium[99mTc]pertechnetat geeigneter Qualität (siehe „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem Volumen von 5 ml ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen. In das Fläschchen darf kein Sauerstoff (Luft) eintreten.
3.Das im Bleibehälter befindliche Fläschchen mit einem Bleideckel zudecken und durch mehrmaliges Kippen oder durch leichtes Schwenken auf einer Rollvorrichtung die Trockensubstanz vollständig in Lösung bringen.
4.Das Fläschchen noch 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Nach dieser Reaktionszeit ist die Markierung abgeschlossen und die Lösung zur i.v. Applikation geeignet.
5.Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen. Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten Warn-/ Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.
Bemerkungen: Das markierte Produkt muss innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – bei 15 - 25 ºC im Originalfläschchen unter Ausschluss von Sauerstoff (Luft) aufbewahrt werden. Die Lagerung der markierten 99mTc-DMSA-Lösung in Spritzen sollte soweit wie möglich vermieden werden. Ist dies unumgänglich müssen die Lagerzeit so kurz wie möglich gehalten und Luftblasen ausgeschlossen werden.
Vor der Verabreichung muss die Markierungsausbeute bestimmt werden (siehe „Qualitätskontrolle“, unten).
Anmerkungen zur Markierung:
Qualitätsanforderungen für 99mTc-Pertechnetat und NaCl 0,9 %
Zur Markierung dürfen nur 99mTc-Pertechnetat-Eluate aus Generatoren verwendet werden, die in der Schweiz zugelassen sind. Die Qualität der Eluate muss den Anforderungen der gültigen Ph. Eur. entsprechen, die Eluate müssen insbesondere frei von Oxidantien sein, und sie sollten weniger als 5 ppm Aluminium enthalten. Zur Sicherstellung der erforderlichen Markierungsausbeute von mindestens 95 % sollten Eluate nicht später als 6 Stunden nach Elution verwendet werden, und die vorhergehende Elution des Generators sollte nicht mehr als 72 Stunden zurückliegen.
Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-DMSA-Lösung kann diese mit frisch geöffneter physiologischer Natriumchloridlösung unter Ausschluss von Sauerstoff (Luft) verdünnt werden. Die dazu verwendete Natriumchloridlösung muss steril und endotoxinfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
Qualitätskontrolle
Nachweis des freien Pertechnetats (99mTcO4‾) mittels Dünnschichtchromatographie
Benötigtes Material
Chromatographiekammer
Silicagel auf Glasfiber – Gelman ITLC-SG
Methylethylketon
1ml Spritze mit Kanüle
Durchführung der Chromatographie

Das freie Pertechnetat (99mTcO4‾) wandert mit der Lösungsmittelfront; das 99mTc-markierte DMSA bleibt am Start.
Chromatographievorschrift
1.Das Laufmittel Methylethylketon bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
2.Einen ITLC-SG Streifen mit einem Bleistiftstrich 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen, 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich zeigt die Auftragsstelle für die Probe an. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie beendet werden sollte.
3.3,6 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (= spätere Schnittstelle bei Rf = 0,4) anbringen.
4.Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Hinweis: 5 - 10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 - 10 mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
5.Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, den Streifen aus der Chromatographiekammer herausnehmen und trocknen lassen.
6.Den Streifen an der mit Bleistift markierten Schnittstelle zerschneiden und die jeweilige Radioaktivität der beiden Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Beide Teile sollten unter möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden. Alternativ dazu kann der ganze Streifen auch mit Hilfe eines Dünnschichtscanners ausgewertet werden.
Auswertung
Rf Werte:

Der Anteil an freiem Pertechnetat (99mTcO4‾) wird mit Hilfe folgender Formel berechnet:

Die Markierungsausbeute wird wie folgt berechnet:

Ergebnis
Der Anteil des freien Pertechnetats (99mTcO4‾) darf maximal 2 % der Gesamtaktivität betragen.
Präparationen mit einer Markierungsausbeute von weniger als 95 % dürfen nicht verwendet werden. Die Markierungsausbeute liegt im Allgemeinen über 98 %.
Gesetzliche Bestimmungen
Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen. Verfallene (unversehrte) Fläschchen TechneScan DMSA mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden.
Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators, der als Quelle für die Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von TechneScan DMSA dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

55446 (Swissmedic)

Packungen

Eine Kartonschachtel enthält 5 Multidosis-Durchstechflsschen TechneScan DMSA.
Die Glasfläschchen (Typ I) sind verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und versiegelt mit einer flip-off-Verschlusskappe. (A)

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG, Schwyz

Stand der Information

August 2024