Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren Phosphodiesterase-Hemmer (z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender therapieresistenter Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Hemmer während der Behandlung mit Nitroglycerin Sintetica kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.
Bei Patienten mit Diabetes Mellitus ist zu berücksichtigen, dass die Lösung Nitroglycerin Sintetica 1 mg/ml Glucose (49 mg/ml) enthält. Bei diesen Patienten sollte der Blutzucker überwacht werden.
Nitroglycerin Sintetica darf nur mit besonderer Vorsicht und nur unter medizinscher Kontrolle angewendet werden:
bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden (s. «Kontraindikationen»);
bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose);
bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen (orthostatische Dysregulation).
Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbindungen wurden beschrieben. Um eine Verringerung oder einen Verlust des Effektes zu verhindern sollten kontinuierlich hohe Dosierung vermieden werden.
Materialien aus Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) oder Polytetrafluorethylen (PTFE) haben sich bei der Infusion von Nitroglycerin Sintetica Lösung bewährt. Infusionsmaterial aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyurethan (PU) führt zu erheblichen Wirkstoffverlusten durch Adsorption. Wenn diese Materialien verwendet werden, sollte die Dosis den Patientenerfordernissen entsprechend angepasst werden.
Hypoxämie, gestörte Ventilation/Perfusion
Bei Patienten mit einer anämisch bedingten Hypoxämie (einschliesslich durch Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel bedingte Formen) sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da diese Patienten eine verminderte Biotransformation von Glyceroltrinitrat aufweisen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypoxämie und/oder Störung der pulmonalen Ventilation/Perfusion in Folge kardialer oder pulmonaler Erkrankung. Bei diesen Patienten kann die Gabe von Glyceroltrinitrat zu einer weiteren Verschlechterung der Hypoxämie bzw. des Ventilation/Perfusion-Verhältnisses führen. Dies kann im Falle einer bestehenden koronaren Herzerkrankung eine Myokardischämie auslösen.
Langzeitbehandlung mit Nitraten, Symptome bei plötzlichem Absetzen
Das plötzliche Beenden einer Langzeitbehandlung mit Nitraten wurde mit ungünstigen Patienten-Outcomes in Verbindung gebracht. Eine Langzeitbehandlung sollte deswegen nicht plötzlich beendet werden.
Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)
Die Anwendung von Nitraten bei Angina pectoris-Beschwerden, welche durch eine HCM bedingt sind, kann diese aggravieren bzw. Hypotonie und Synkopen auslösen.
Patienten mit Volumenmangel (auch unter Diuretika)
Solche Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypotonie, einer paradoxen Bradykardie und eine erhöhte lnzidenz von Angina pectoris. Ein Volumenmangel sollte vor Anwendung von Nitroglycerin Sintetica behoben werden.
Nitroglycerin Sintetica 0.1 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1.6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Nitroglycerin Sintetica 0.2 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält 12.5 g Glukose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.