Unerwünschte Wirkungen

Das Nebenwirkungsprofil von Levobupivacain entspricht im Prinzip demjenigen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp.
Nebenwirkungen können infolge einer Überdosierung oder durch versehentliche intravaskuläre Injektion auftreten und sehr schwer sein (siehe auch Rubrik «Überdosierung»). Versehentliche intrathekale Injektion eines Lokalanästhetikums kann zu ausgeprägter Spinalanästhesie, möglicherweise begleitet von Apnoe, schwerem Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit, führen.
Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
In allen in Phase II/III Studien mit Levobupivacain behandelten Patienten (N=1141) traten am häufigsten (≥5%) folgende Nebenwirkungen auf:
Sehr häufig: Hypotonie (31%), Nausea (21%), postoperative Schmerzen (18%), Fieber (17%), Erbrechen (14%), Anämie (12%).
Häufig: Pruritus, Schmerzen, Kopfschmerzen, Konstipation, Benommenheit, fetaler Stress.
In allen Studien der Phasen II/III, in welchen Levobupivacain (N = 509) gegen Bupivacain (N = 453) verglichen wurde, traten die folgenden unerwünschten Wirkungen auf:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Anämie, erhöhte Wunddrainage, Leukozytose.
Gelegentlich: Oedeme.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit, Diplopie, Hypoästhesie, Parästhesie, Schläfrigkeit, lokale Anästhesie, Angstzustände.
Gelegentlich: ungewollte Muskelkontraktion, Tremor, Verwirrung, Hypokinesie, Synkope, Spasmus (generalisiert).
Herzerkrankungen
Häufig: abnormales EKG, Bradykardie, Tachykardie.
Gelegentlich: Flimmern (atrial), Arrhythmie, Extrasystolen, Herzstillstand.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypotonie (19,6%, Bupivacain: 20,5%).
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: posturale Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten.
Gelegentlich: Lungenoedeme, Apnoe, Bronchospasmus, Dyspnoe, Atmungsinsuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea (11,6%, Bupivacain: 14,6%), Erbrechen.
Häufig: vergrössertes Abdomen, Konstipation, Flatulenz, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Diarrhoe.
Gelegentlich: Ileus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: erhöhtes Bilirubin.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Purpura.
Gelegentlich: verstärktes Schwitzen, Hautentfärbung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Albuminurie, Hämaturie, abnormaler Urin, urinäre Inkontinenz, verminderter Urinfluss, Harnwegsinfektionen.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Häufig: Fetaler Stress, verzögerte Entbindung, Hämorrhagie in Schwangerschaft.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Brustschmerzen (bei Frauen).
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: postoperative Schmerzen, Fieber, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Schmerzen, Rigor, Hypothermie.
Gelegentlich: Asthenie.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Sehr selten wurde über Konvulsionen nach versehentlicher intravenöser Verabreichung berichtet.
Über Anaphylaxie wurde berichtet.
Es gab Berichte über länger dauernde Schwäche oder Empfindungsstörungen, wovon einige bleibend waren. Es ist schwierig zu bestimmen, ob die Langzeiterscheinungen Folge einer Arzneimittel Toxizität oder von nicht erkanntem Trauma während der Operation oder anderer mechanischer Faktoren, wie Kathetereinführung, Manipulation waren.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Levobupivacain wurde über Cauda-equina-Syndrom oder Zeichen und Symptome einer potentiellen Verletzung des Rückenmarks oder der Spinalnerven (einschliesslich Parästhesien, Schwäche oder Paralyse der unteren Extremitäten, Stuhlinkontinenz und/oder Blaseninkontinenz und Priapismus) berichtet. Diese Ereignisse waren schwerwiegender und in einigen Fällen nicht reversibel, wenn Levobupivacain über mehr als 24 Stunden angewendet wurde (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Allerdings kann nicht bestimmt werden, ob diese Ereignisse aufgrund von Levobupivacain, eines mechanischen Traumas auf das Rückenmark oder auf die Wurzel der Spinalnerven, oder eines Blutergusses am unteren Ende der Wirbelsäule eintraten.
Es gab auch Berichte von vorübergehendem Horner Syndrom (Ptosis, Miosis, Enophthalmus, einseitigem Schwitzen und/oder Flush) im Zusammenhang mit Regionalanästhetika, inklusive Levobupivacain. Dieses Symptom verschwand mit Abbruch der Therapie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.