ZusammensetzungWirkstoffe
Ambroxoli hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Aroma Pfefferminze: Macrogolum 6000, Talkum, Sorbitolum (E420) 1.374 g, Saccharinum natricum (E954) (enthält 0.06 mg Natrium), Aromatica (enthält Lactosum monohydricum 0.58 mg).
Hinweis für Diabetiker
Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten sind mit Sorbitol gesüsst und für Diabetiker geeignet.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSchmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen infolge viraler Pharyngitis.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: bis zu 6-mal täglich 1 Tablette lutschen.
Für Kinder unter 12 Jahren liegen mangels Daten keine Dosierungsempfehlungen vor. Eine Therapiedauer von mehr als 3 Tagen wurde betreffend Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien nicht untersucht, deshalb sollten Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten nicht länger als 3 Tage angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
KontraindikationenLysopain dol Ambroxol Lutschtabletten darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ambroxolhydrochlorid oder einem der Hilfsstoffe angewendet werden.
Patienten mit einer Fruktose-Intoleranz sollten Lysopain dol Ambroxol nicht einnehmen, da das Arzneimittel Sorbitol enthält.
Bei Patienten mit Symptomen einer chronischen Störung der Sekretproduktion oder Sekretclearance nur nach ärztlicher Verschreibung.
Die gleichzeitige Anwendung eines zentralwirkenden Hustenmittels ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Niereninsuffizienz sollte die Einnahme vorgängig mit einem Arzt besprochen werden.
Bei Neigung zu peptischen Ulzera sollte der Einsatz von Ambroxolhydrochlorid sorgfältig abgewogen werden. Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten können bei Kindern unter 12 Jahren vorläufig nicht empfohlen werden, da keine entsprechenden Studien vorliegen. Eine virale Pharyngitis ist im Normalfall selbstheilend. Deshalb ist bei höherem Fieber oder wenn innerhalb von 3 Tagen keine Besserung auftritt, ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
Die gleichzeitige Einnahme eines zentral wirkenden Hustenmittels wie z.B. Codein oder Dextromethorphan ist zu unterlassen. Die Hemmung des Hustenreflexes (natürlicher Mechanismus zur Befreiung der Atemwege) kann eine gefährliche Ansammlung des verflüssigten Schleimes verursachen. Dies birgt ein erhöhtes Risiko für einen Bronchospasmus und für eine Atemwegsinfektion.
Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxolhydrochlorid wurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.
Inhaltstoffe von besonderem Interesse:
Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 1,38 g Sorbitol pro Lutschtablette.
Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Laktose
Eine Lysopain dol Ambroxol Lutschtablette mit Pfefferminz-Aroma enthält weniger als 1 mg Laktose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Natrium
Eine Lysopain dol Ambroxol Lutschtablette mit Pfefferminz-Aroma enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenDie gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva kann über eine Hemmung des Hustenreflexes das Abhusten des verflüssigten Bronchialschleims beeinträchtigen und einen Sekretstau verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid erhöht die Konzentration der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim und Erythromycin im Bronchialsekret und im Sputum.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Präklinische Studien zeigen weder eine indirekte noch eine direkte schädliche Wirkung auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Niederkunft oder postnatale Entwicklung. Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen nach der 28. Woche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt. Trotzdem ist bei der Anwendung von Lysopain dol Ambroxol während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Im Speziellen wird die Anwendung von Lysopain dol Ambroxol während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Da Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, sollte Lysopain dol Ambroxol während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Allerdings werden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist nicht bekannt.
Unerwünschte WirkungenVerwendete Häufigkeitsangaben: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Bei unerwünschten Wirkungen, welche nicht in klinischen Studien, sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden, ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
Immunsystem, Haut- und Unterhautzellgewebe
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock. Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Angioödem.
Nervensystem
Häufig: Dysgeusie (z.B. verändertes Geschmacksempfinden).
Gastrointestinale Störungen, Atmungsorgane
Häufig: orale und pharyngeale Hypoaesthesie, Übelkeit.
Gelegentlich: Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit.
Nicht bekannt: Erbrechen, trockener Rachen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungNach Berichten über versehentliche Überdosierung und/oder Medikationsfehler entsprechen die beobachteten Symptome den bekannten unerwünschten Wirkungen von Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten bei empfohlenen Dosierungen; eventuell ist eine symptomatische Behandlung erforderlich.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R02AD
Ambroxolhydrochlorid bewirkt eine Erhöhung der Sekretion in den Atemwegen. Es fördert die Surfactant-Bildung und stimuliert die Zilienaktivität. Diese Wirkungen begünstigen den Schleimfluss und den Schleimabtransport (mukoziliäre Clearance). Eine Lysopain dol Ambroxol Lutschtablette wirkt innerhalb einer halben Stunde und für über 3 Stunden.
Wirkungsmechanismus
Am Hasenauge weist Ambroxolhydrochlorid eine lokale anästhesierende Wirkung auf. Es wurde gezeigt, dass Ambroxolhydrochlorid natriumkanalblockierende Eigenschaften aufweist, die seine schmerzlindernde Wirkung erklären könnten.
Pharmakodynamik
Ambroxolhydrochlorid weist in vitro einen anti-inflammatorischen Effekt auf. Die in vitro Cytokin-Freisetzung sowohl im Blut als auch in gewebegebundenen mono- und polynuklearen Zellen wurde durch Ambroxolhydrochlorid signifikant reduziert.
Klinische Wirksamkeit
In klinischen Studien konnten Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten die Halsschmerzen bei akuter Pharyngitis nicht-bakterieller Genese signifikant vermindern.
PharmakokinetikAbsorption
Die Wirkung von Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten auf Mund- und Rachenschleimhaut ist hauptsächlich lokal.
Nicht retardierte Ambroxolhydrochlorid-Formulierungen werden nach oraler Gabe rasch und beinahe vollständig aus dem Darm resorbiert; in der therapeutischen Breite linear zur Dosis. Maximale Plasmaspiegel werden bei nicht retardierten Formen nach 0,5 bis 2,5 Stunden erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.
Aufgrund der zusätzlichen Absorption durch die orale Schleimhaut, wird die Gesamtabsorption bei der Einnahme von Lutschtabletten, im Vergleich zu einer Sirup-Formulierung, um ca. 25% (Konfidenzintervall 90% KI: 116-134%) erhöht.
Die erhöhte Exposition beeinflusst die Pharmakodynamik von Ambroxolhydrochlorid in der belegten Indikation nicht negativ.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung beträgt in der therapeutischen Breite rund 90%. Ambroxolhydrochlorid verteilt sich rasch und ausgeprägt vom Blut ins Gewebe. Die höchsten Wirkstoffkonzentrationen werden in der Lunge gemessen.
Das Distributionsvolumen nach oraler Aufnahme wird auf 552 L geschätzt.
Metabolismus/Elimination
Rund 30% einer oral verabreichten Dosis werden über den First-pass-Effekt eliminiert.
Ambroxolhydrochlorid wird in der Leber durch Glucuronidierung (hauptsächlich) und Phase-I-Reaktion zu Dibromanthranilsäure (etwa 10% der Dosis) metabolisiert, abgesehen von einigen weiteren unbedeutenden Metaboliten.
Studien an humanen Leber-Mikrosomen zeigten, dass CYP3A4 verantwortlich ist für den Abbau von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure. Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Einnahme werden etwa 6% in freier Form sowie etwa 26% in konjugierter Form im Urin gefunden.
Die terminale Halbwertszeit liegt bei ungefähr 10 Stunden. Die totale Clearance liegt im Bereich von 660 ml/Min. wobei die renale Clearance etwa 8% der totalen Clearance beträgt. Schätzungsweise macht die Menge der Dosis, die nach 5 Tagen mit dem Urin ausgeschieden wird, etwa 83% der Gesamtdosis aus (Radioaktivität).
Kinetik spezieller Patientengruppen
Eine Kumulation von Metaboliten (überwiegend Konjugate der Muttersubstanz) kann bei schwerer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden.
Die systemische Verfügbarkeit von Ambroxol könnte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erhöht sein.
Alter und Geschlecht beeinflussen die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid nach oraler Gabe nicht klinisch relevant.
Präklinische DatenLysopain dol Ambroxol hat keine mutagenen oder karzinogenen Effekte oder Fertilitätsstörungen gezeigt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer55531 (Swissmedic).
PackungenLysopain dol Ambroxol Lutschtabletten mit Aroma Pfefferminze: 18 (D)
ZulassungsinhaberinOpella Healthcare Switzerland AG, Risch
Stand der InformationDezember 2020.
| 