Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, sollten die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festgestellt sein. Insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreodismus, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumore der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht und entsprechend behandelt worden sein.
Besondere Vorsichtsmassnahmen müssen vor Gabe von Ovitrelle bei Patientinnen getroffen werden, die an einer klinisch signifikanten systemischen Krankheit leiden und bei denen eine Schwangerschaft zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes führen könnte.
Bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) aufgrund multifollikulärer Entwicklung.
Ein ovarielles Überstimulationssyndrom kann sich zu einem schweren Krankheitsbild entwickeln, das durch grosse, zu Rupturen neigende Ovarialzysten gekennzeichnet ist sowie dem Auftreten von Aszites im Zusammenhang mit einer Kreislaufstörung. Ein ovarielles Überstimulationssyndrom aufgrund einer überschiessenden Ovarantwort kann vermieden werden, wenn kein hCG verabreicht wird. Patientinnen sind in diesem Fall anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Coitus zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
Um das Risiko für OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft zu verringern, werden Ultraschalluntersuchungen sowie Messungen der Östradiolspiegel empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen besteht ein höheres Risiko für OHSS, wenn Serum-östradiolspiegel höher als 1500 pg/ml (5400 pmol/l) und mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von 14 mm oder mehr vorliegen. Bei assistierten Konzeptionstechniken besteht ein höheres Risiko für OHSS, wenn Serumöstradiolspiegel höher als 3000 pg/ml (11'000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 12 mm oder mehr vorliegen.
Eine ovariale Überstimulation tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Injektion von Ovitrelle und der Ovulation ein. Treten Symptome wie Schmerzen im Becken, abdominales Spannungsgefühl (eventuell mit Übelkeit und Erbrechen) sowie Hypertrophie der Ovarien auf oder weisen die Östrogenwerte und das Ultraschallbild auf eine übermässige ovariale Reaktion hin, so ist die Behandlung mit Ovitrelle abzusetzen; den Patientinnen wird in diesem Falle zu sexueller Abstinenz geraten.
Bei ovarialer Überstimulation, Aszites, Pleuraerguss, Hydrothorax, Hämokonzentration, kann es zu einem sekundären Hyperaldosteronismus oder zur Hyperkoagulabilität des Blutes kommen. Diese Symptome sind mit geeigneten Massnahmen zu kontrollieren, wobei auf nicht unbedingt notwendige Unterleibsuntersuchungen verzichtet werden sollte. Falls keine Schwangerschaft eintritt, gehen diese Symptome bei der nächsten Regelblutung spontan zurück.
Bei Behandlungen zur Stimulation einer multiplen Follikelreifung kann das Risiko einer ovarialen Überstimulation durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation verringert werden.
Eine sorgfältige Überwachung der Östradiolspiegel und der ovariellen Reaktion mittels Sonographie wird vor und während der Stimulationstherapie für alle Patientinnen empfohlen.
Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung assistierter Konzeptionstechniken steht in Relation zur Anzahl transferierter Embryonen. Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt (meist Zwillinge) im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.

Mehrlingsschwangerschaften
Die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften nach der Verabreichung von FSH/hCG oder hMG/hCG beträgt ca. 20%. Bei den meisten Mehrfachkonzeptionen handelt es sich jedoch um Zwillingskonzeptionen.
Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften im Rahmen künstlicher Fortpflanzungsprogramme erhöht sich mit der Zahl der eingepflanzten Oozyten oder Embryonen.

Schwangerschaftstest
Fehlerhafte Resultate sind möglich, wenn der Test bei Frauen durchgeführt wird, die kurz zuvor (innerhalb der letzten 14 Tage) Ovitrelle erhalten haben.
Einhaltung der empfohlenen Dosierung für Ovitrelle, Anwendung des empfohlenen Behandlungsschemas und sorgfältige Überwachung der Therapie verringern die Inzidenz für ein ovarielles Überstimulationssyndrom oder eine Mehrlingsschwangerschaft.
Die Anzahl der Fehlgeburten sowohl bei anovulatorischen Patientinnen als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Konzeption unterziehen, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtsraten bei Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen.
Nur solche Patientinnen sollten sich Ovitrelle selbst verabreichen, die entsprechend geschult wurden und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.