Unerwünschte Wirkungen

Allgemeine Beschreibung
Es ist zu erwarten, dass das Nebenwirkungsprofil von Ovitrelle dem von u-hCG sehr ähnlich ist, ausgenommen bei Beeinträchtigungen an der Injektionsstelle.
In vergleichenden klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen von Ovitrelle wurde festgestellt, dass folgende im Zusammenhang mit Ovitrelle stehenden Nebenwirkungen von der Dosis abhängig sind: Ovarielles Überstimulations, Erbrechen und Übelkeit.
Ein ovarielles Überstimulationssyndrom trat bei 1,7% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf. Ein schwerwiegendes ovarielles Überstimulationssyndrom wurde bei weniger als 0,5% der Patientinnen beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Klinische Studien zum Vergleich der subkutanen Anwendung von Ovitrelle mit der von urinärem hCG haben bei 12,8% der Patientinnen, die mit Ovitrelle behandelt wurden, Reaktionen an der Injektionstele gezeigt. Bei den mit urinärem hCG behandelten Patientinnen zeigten sich bei 25,3% Reaktionen an der Injektionsstelle. Bis heute wurden keine systemischen allergischen Reaktionen nach der Gabe von Ovitrelle beobachtet.
In seltenen Fällen wurden Thromboembolien mit einer Menotropin/hCG-Behandlung in Zusammenhang gebracht. Obwohl diese Nebenwirkung nicht beobachtet wurde, besteht die Möglichkeit, dass sie auch bei Ovitrelle auftreten könnte.
Ektope Schwangerschaft, Torsion der Ovarien und andere Komplikationen, die bei Patientinnen nach hCG-Anwendung berichtet wurden, werden als Begleiterscheinungen der assistierten Reproduktionstechniken (ART) angesehen.

Nach eingehender Beurteilung der Datenlage sind folgende Nebenwirkungen nach Verabreichung von Ovitrelle möglich

Sehr häufig: Â≥10%
Reaktionen an der Injektionsstelle (12,8%).

Häufig: Â≥1%-<10%
Gastrointestinale Störungen: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Allgemeine Beeinträchtigungen: Kopfschmerzen.
Störungen des Reproduktionssystems und der Mammae: schwaches oder mässiges ovarielles Überstimulationssyndrom.

Gelegentlich: Â≥0,1%-<1%
Allgemeine Beeinträchtigungen: Schwindel, Schlaflosigkeit.
Gastrointestinale Störungen: Diarrhö.
Störungen des Reproduktionssystems und der Mammae: Schwerwiegendes ovarielles Überstimulationssyndrom, Schmerzen in den Brüsten.
Harnapparat: Dysurie, Harnwegsinfektion.
Bislang fanden sich keine Anzeichen von Antikörperbildung auf Ovitrelle beim Menschen. Eine wiederholte Ovitrelle-Exposition wurde nur an männlichen Patienten untersucht. Die klinische Forschung an Frauen für die Indikation der Methoden der assistierten Reproduktion und Anovulation war auf einen Behandlungszyklus beschränkt.