ZusammensetzungWirkstoffe
Biotin.
Hilfsstoffe
1 Tablette enthält: Lactose-Monohydrat 77,5 mg, Maisstärke, Povidon K 25, Magnesiumstearat.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDurch Biotinmangel verursachte Nagelwachstumsstörungen.
Durch Biotinmangel verursachte Haarwachstumsstörungen.
Auf Empfehlung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin bei durch Biotinmangel verursachter seborrhoischer Dermatitis bei Säuglingen.
Dosierung/AnwendungDurch Biotinmangel verursachte Nagel- und Haarwachstumsstörungen
Erwachsene und Kinder nehmen in der Regel 5 mg (entsprechend 1 Tablette Rombellin 5 mg Biotin) täglich vor den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.
Durch Biotinmangel verursachte seborrhoische Dermatitis
Mit dem Schoppen gefütterte Kinder: 1–2 Tabletten Rombellin 5 mg Biotin täglich per os mit Flüssigkeit (im Schoppen).
Gestillte Kinder: Die Mutter nimmt morgens und abends je 1 Tablette Rombellin 5 mg Biotin während 1–2 Wochen. Es ist zu empfehlen, dass die Mutter gleichzeitig ein Vitamin-B-Komplex-Präparat während 1–2 Wochen einnimmt.
KontraindikationenKeine bekannt.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen
Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch reduzierten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung von Biotin berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen, oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen von Biotin nicht anfällig sind, durchgeführt werden. Wenn Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, angefordert werden, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.
InteraktionenÜbermässiger Genuss von rohem Eiereiweiss (Ovalbumin) kann durch dessen Gehalt an Avidin mit Biotin einen biologisch unwirksamen Komplex bilden, der nicht resorbiert wird.
Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Obwohl bisher keine negativen Auswirkungen einer Anwendung in der Schwangerschaft bekannt geworden sind, ist bei der Einnahme während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Stillzeit
Biotin geht in die Muttermilch über.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDer Einfluss von Rombellin 5 mg Biotin, Tabletten auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Medikamentes ist jedoch eher unwahrscheinlich.
Unerwünschte WirkungenKeine bekannt.
Dosen bis zu 60 mg/Tag über 6 Monate wurden problemlos vertragen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungToxische Reaktionen von Biotin – selbst in hohen Dosen bis 60 mg/Tag über 6 Monate – wurden beim Menschen nicht beobachtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A11HA05
Wirkungsmechanismus
Biotin, zur Familie der B-Vitamine gehörend, wird dem menschlichen Organismus durch die Nahrung (Eigelb, Milch, Hefe, Innereien, Fisch, Gemüse, Getreide) zugeführt, sodass der tägliche Bedarf von 50–200 µg Biotin normalerweise gedeckt ist.
Es wirkt als Cofaktor bei der enzymatischen Carboxylierung von Brenztraubensäure, Acetyl-CoA und α-Methylcrotonyl-CoA mit. Biotin ist ein wichtiger Faktor für die Bildung und Erneuerung der Haut, Haare und Nägel, das heisst aller Keratinstrukturen.
Klinisch äussert sich ein Biotinmangel nebst anderen Symptomen vor allem in dermatologischen Affektionen wie Nagel- und Haarwachstumsstörungen oder seborrhoischer Dermatitis beim Säugling.
Biotinmangel kann bei einseitiger Ernährung auftreten.
Pharmakodynamik
Biotin spielt eine bedeutende Rolle als essenzielles Co-Enzym im Kohlenhydrat- und Fettmetabolismus.
Biotin beeinflusst das Wachstum und die Differenzierung von epidermalen Zellen.
PharmakokinetikAbsorption
Die Resorption von freiem Biotin erfolgt im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Dünndarmwand unverändert passiert. Die Aufnahme geschieht hauptsächlich durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mithilfe eines Träger-Biotin-Na+-Komplexes hin.
Distribution
Biotin ist zu 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegelwerte des freien oder nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 und 1200 ng/l. Die optimale Konzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen.
Biotin ist plazentagängig und wird mit der Muttermilch in einer Konzentration von 7–13 µg/l ausgeschieden.
Metabolismus
Keine Daten verfügbar.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 und 50 µg in 24 h, und mit den Faeces. Bei Erwachsenen betrug die Biotin-Ausscheidung im Urin nach einmaliger Gabe von 1,5–426 µg/kg Körpergewicht 40–76 % der verabreichten Menge innerhalb von 24 h.
Neben unverändertem Biotin werden auch geringere Mengen biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme von 100 µg Biotin/kg Körpergewicht ca. 26 h. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt sie bei gleicher Dosis ca. 10–14 h.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Angaben vorhanden.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Gleichzeitige Ernährung, die reich an Eiereiweiss ist, ist zu meiden. Beim Kind soll zusätzlich eine adäquate Hautpflege durchgeführt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Rombellin 5 mg Biotin, Tabletten sind trocken, in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern zu lagern.
Zulassungsnummer55564 (Swissmedic).
PackungenRombellin Tbl 5 mg Biotin 50. (D)
Rombellin Tbl 5 mg Biotin 100. (D)
ZulassungsinhaberinVERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Stand der InformationOktober 2019.
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