Präklinische Daten

Wegen der Artspezifität von Humaninterferon wurden mit Pegasys nur begrenzt Toxizitätsprüfungen durchgeführt. Die Toxizitätsstudien von Pegasys stützen sich auf diejenigen des Interferon alfa-2a.
Wie bei anderen alfa-Interferonen wurde nach Verabreichung von Pegasys an weibliche Affen eine Verlängerung des Menstruationszyklus beobachtet. Nach Abbruch der Behandlung normalisierte sich der Menstruationszyklus wieder.
Teratogenese
Pegasys ist nicht auf seine Teratogenität hin untersucht worden. Bei Rhesusaffen führte die Behandlung mit Interferon alfa-2a zu einem statistisch signifikanten Anstieg abortiver Aktivität.
Obwohl bei den Nachkommen, die zum Zeitpunkt der Fruchtreife geboren wurden, keine teratogenen Effekte beobachtet wurden, können Missbildungen bei Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Pegasys plus Ribavirin
Pegasys hat bei der Anwendung in Kombination mit Ribavirin an Affen keine Effekte hervorgerufen, die nicht bereits mit den einzelnen Substanzen beobachtet wurden. Die grösste behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, leichte bis mässige Anämie, deren Schweregrad höher war als mit den jeweiligen Wirkstoffen alleine.
Bei der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin ist bezüglich der präklinischen Daten auch die Fachinformation für Ribavirin zu beachten.