Unerwünschte Wirkungen

Auch bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und –vorschriften können Nebenwirkungen auftreten. Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Nutriflex Lipid peri stehen können.
Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 Bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 Bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 Bis <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Hyperkoagulation
Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschlag, Kehlkopfödem, Mund- und Gesichtsödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit
Sehr selten: Hyperlipidämie, Hyperglykämie, metabolische Acidose. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Verschlafenheit
Gefässerkrankungen
Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Flush
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe, Zyanose
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Cholestase
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Erythem, Schwitzen
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Rücken-, Knochen- und Brustkorbschmerzen, Schmerzen im Lendenbereich.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Nach einigen Tagen können Venenreizungen auftreten oder es kann zu einer Phlebitis oder Thrombophlebitis kommen.
Selten: erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost
Sehr selten: Fettüberladungssyndrom (siehe unten).
Wenn Zeichen einer Reizung der Venenwand, einer Phlebitis oder einer Thrombophlebitis auftreten, sollte ein Wechsel der Infusionsstelle erwogen werden.
Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, muss die Infusion beendet werden.
Wenn der Triglyceridspiegel während der Infusion auf mehr als 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) ansteigt, muss die Infusion beendet werden. Bei Spiegeln oberhalb von 4,6 mmol/l (400 mg/dl) kann die Infusion mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Bei erneutem Infusionsbeginn sollte der Patient besonders zu Beginn sorgfältig überwacht und die Serumtriglyceridkonzentration in kurzen Abständen bestimmt werden.
Information über bestimmte Unerwünschte Wirkungen
Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit sind häufig Symptome von Erkrankungen, bei denen eine parenterale Ernährung indiziert ist, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung in Verbindung stehen.
Fettüberladungssyndrom
Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride auszuscheiden, zum Auftreten eines Fettüberladungssyndroms fuhren. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beachtet werden. Die Störung kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher Metabolismus) oder als Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige oder vorausgegangene Erkrankungen auftreten. Ein solches Syndrom kann, selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit, bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten oder durch eine plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z. B. bei Niereninsuffizienz oder Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberladungssyndrom ist durch folgende Symptome charakterisiert: Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anomale Leberfunktionswerte und Koma. Die Symptome sind in der Regel nach Beendigung der Infusion der Fettemulsion reversibel.
Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion mit Nutriflex Lipid peri sofort zu beenden.
Meldung des Verdachts auf Unterwünschte Wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf unerwünschte Wirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.