ZusammensetzungWirkstoffe
Natriumcromoglicat.
Hilfsstoffe
Natriumedetat, Sorbiol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Linderung der Symptome und Behandlung verschiedener allergisch-bedingter Konjunktivitisformen wie z.B. saisonbedingte allergische Konjunktivitis, chronisch-allergische Konjunktivitis und Frühjahrs-Keratokonjunktivitis.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Kinder über 4 Jahre: 4× täglich 1–2 Tropfen Allergo-COMOD in jedes Auge.
Eine regelmässige Anwendung und die Einhaltung der Dosierung ist wichtig. Wenn möglich sollte die Behandlung vor der Allergenexposition begonnen werden.
Art der Anwendung
Im Gegensatz zu herkömmlichen Augentropfen-Fläschchen drückt man auf den Flaschenboden (ausführliche Erklärung der Handhabung in der Patienteninformation).
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der anderen Inhaltsstoffe.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenÜber die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergischen Augenbeschwerden generell nicht angezeigt.
InteraktionenInteraktionen mit anderen Arzneistoffen sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Bei den nach lokaler Anwendung am Auge maximal erreichbaren Plasmaspiegeln sind jedoch unerwünschte Effekte auf den Fötus praktisch auszuschliessen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAllergo-COMOD beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Der Patient soll abwarten, bis die Trübung des Sehens vorübergegangen ist, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Augenerkrankungen
Gelegentlich: leichtes Brennen oder Stechen unmittelbar nach Anwendung.
Selten: andere lokale Reizerscheinungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs ist lediglich eine allgemeine medizinische Überwachung notwendig.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01GX01
Wirkungsmechanismus
Natriumcromoglicat verhindert die Freisetzung der Mediatoren der allergischen Reaktion (z.B. Histamin, SRS-A) aus sensibilisierten Zellen. Die volle Wirksamkeit von Allergo-COMOD wird meistens nach 2–4 Wochen konsequenter Anwendung erreicht.
Pharmakodynamik
«siehe Wirkungsmechanismus»
Klinische Wirksamkeit
keine Angaben
PharmakokinetikAbsorption
Die systemische Absorption von Natriumcromoglicat nach Applikation am Auge ist sehr gering. Plasmaspiegel aus Tierversuchen (Kaninchen) zeigen, dass maximal 1% der Gesamtdosis systemisch zirkuliert. Beim Menschen liegt die kumulative Wiederfindungsrate im Urin (24 h) bei 1–2% der Tagesdosis.
Distribution
Nicht zutreffend
Metabolismus
Nicht zutreffend
Elimination
Der absorbierte Anteil wird rasch (Plasma-Clearance 7–8,8 ml × min–1 × kg–1) und unmetabolisiert etwa zu gleichen Teilen renal und biliär ausgeschieden.
Präklinische DatenEs liegen keine präparatespezifischen, für die Anwendung relevanten Daten vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen/Anbruch 4 Wochen haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Das COMOD-System besteht aus einem doppelwandigen Vorratsbehältnis, auf dem sich fest verbunden eine «Airless-Pumpe» befindet. Das Pumpensystem verhindert, dass Luft oder Flüssigkeit in die Flasche zurückströmen und den sterilen Inhalt kontaminieren kann.
Zulassungsnummer55670 (Swissmedic)
PackungenMehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem zu 10 ml, D
ZulassungsinhaberinURSAPHARM Schweiz GmbH, 6331 Hünenberg
Stand der InformationFebruar 2022
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