Dosierung/Anwendung

TOBI ist für die Anwendung durch Inhalation bestimmt und nicht für eine parenterale Anwendung geeignet.
Die Therapie soll durch einen in der Therapie der cystischen Fibrose erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Es ist wichtig, dass nur der empfohlene Vernebler benutzt wird.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt eine Ampulle zweimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Anwendungen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach 28 Behandlungstagen sollten die Patienten die Behandlung mit TOBI für die folgenden 28 Tage aussetzen. Es sollte ein Zyklus von 28 Tagen aktiver Behandlung im Wechsel mit 28 Tagen Behandlungspause eingehalten werden.
Die Dosierung wird nicht dem Körpergewicht angeglichen. Alle Patienten sollten zweimal täglich eine Ampulle TOBI (300 mg Tobramycin) erhalten.

In kontrollierten klinischen Studien über sechs Monate mit diesem TOBI Dosierungsschema wurde die Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber den Ausgangswerten während der 28-tägigen Behandlungspausen aufrechterhalten.
Die zyklische Behandlung mit TOBI sollte so lange fortgeführt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus dem Einschluss von TOBI in sein Behandlungsregime einen klinischen Vorteil gewinnt. Falls eine klinische Verschlechterung erkennbar wird, sollte eine zusätzliche gegen Pseudomonaden gerichtete Therapie in Betracht gezogen werden.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in kontrollierten und offenen Studien, die bis zu 96 Wochen (12 Zyklen) dauerten, untersucht. Bei Patienten unter 6 Jahren, Patienten mit einem FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde) <25% oder >75% des vorausgesagten Werts sowie bei Patienten mit Besiedelung durch Burkholderia cepacia sind die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien mit Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt. Da Tobramycin kaum metabolisiert wird, ist keine Auswirkung einer hepatischen Insuffizienz auf die Tobramycin-Exposition zu erwarten.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Tobramycin wird primär unverändert im Urin ausgeschieden und eine Beeinflussung der Tobramycin-Exposition durch die Nierenfunktion ist zu erwarten. Patienten mit einem Serumkreatinin ≥2 mg/dl und Harnstoffstickstoff im Blut (blood urea nitrogen, BUN) ≥40 mg/dl wurden nicht in klinische Studien aufgenommen und es gibt für sie keine Daten, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung von TOBI auszusprechen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Nephrotoxizität»).
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Für diese Population liegen nicht ausreichend Daten vor, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung abzugeben. Bei der Anwendung von TOBI durch ältere Patienten ist die Nierenfunktion zu berücksichtigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Nephrotoxizität»).
Kinder unter 6 Jahren
TOBI ist für die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht indiziert. An Patienten unter 6 Jahren wurden keine Studien durchgeführt.
Besondere Patientengruppen
Patienten nach Organtransplantation
Es existieren keine adäquaten Daten zur Anwendung von TOBI bei Patienten nach einer Organtransplantation.
Art der Anwendung
Der Inhalt einer Ampulle TOBI sollte in den Vernebler entleert und durch Inhalation unter Verwendung eines PARI LC PLUS® Verneblers mit geeignetem Kompressor über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten verabreicht werden. Geeignete Kompressoren sind solche, die in Verbindung mit einem PARI LC PLUS® Vernebler eine Flussgeschwindigkeit von 4-6 l/min und/oder einen Gegendruck von 110-217 kPa gewährleisten. Die Anweisungen des Herstellers zur Pflege und Verwendung des Verneblers und Kompressors sind zu beachten.
TOBI sollte nicht verdünnt oder im Vernebler mit Dornase alfa (Pulmozyme) oder mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die Vernebelung von TOBI in Mischung mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht und kann nicht empfohlen werden.
Während der Inhalation von TOBI sollte der Patient sitzen oder aufrecht stehen und normal durch das Mundstück des Verneblers atmen. Nasenklemmen können dem Patienten das Atmen durch den Mund erleichtern. Nach dem Inhalieren ist der Mund zu spülen.
Die Patienten sollten ihre standardmässige Atemwegs-Physiotherapie weiterführen. Der Einsatz geeigneter Broncholytika sollte je nach klinischer Notwendigkeit fortgesetzt werden. Patienten, die mehrere verschiedene respiratorische Behandlungen erhalten, wird empfohlen, diese in folgender Reihenfolge anzuwenden: Broncholytikum, Atemwegs-Physiotherapie, andere zu inhalierende Arzneimittel und zum Schluss TOBI.
Vertragene tägliche Maximaldosis
Die vertragene tägliche Maximaldosis von TOBI wurde nicht ermittelt.