Präklinische Daten

Toxizität bei wiederholter Gabe
Zweiwöchige Toxizitätsstudien (Ratten und Hunde, intravenös) mit Dosen, die etwa 10 mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen. Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
Reproduktionstoxitität
Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Schwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere oder die Nachkommen, wobei keine Studien zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung durchgeführt wurden. Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4 mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter. Untersuchungen am Tier zeigten eine Hemmung des Stillvermögens, wie aufgrund der Hemmung der Oxytocinwirkung zu erwarten ist.
Genotoxizität
In in vitro und in vivo-Utersuchungen zeigte Atosiban keine mutagene Aktivität.