Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wird Tractocile Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden. Es liegen nur beschränkte Erfahrungen über einen Einsatz von Atosiban bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung vor.
Zum Einsatz von Tractocile bei Mehrlingsschwangerschaften oder während der 24.-27. Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur beschränkte klinische Erfahrungen vor. Der Nutzen von Tractocile bei diesen Patientinnen ist daher nicht gesichert.
Nach der Markteinführung von Tractocile wurde über respiratorische Störungen wie Dyspnoe und Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Tokolytika wie Calciumkanalblockern oder β-Mimetika und/oder bei Mehrlingsschwangerschaften. Deshalb sollte Atosiban bei Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Verabreichung von anderen Tokolytika mit Vorsicht angewendet werden.
Da Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates bei Frauen vor der vollendeten 24. Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte klinische Studien gesichert sind, wird die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Eine Wiederholung der Behandlung mit Tractocile ist möglich. Es liegen jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d.h. bis zu 3 Wiederholungen, vor.
Während der Verabreichung von Tractocile und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.
Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Tractocile-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Tractocile wurde bei Patientinnen mit einer abnormen Lage der Plazenta nicht untersucht.
Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch eine Uterusatonie und postpartale Blutungen begünstigen. Daher muss nach der Entbindung der Blutverlust überwacht werden. In klinischen Studien wurde jedoch keine inadäquate Uteruskontraktion post partum beobachtet.
Bei der Wahl von Tractocile als Tokolytikum bei gleichzeitigem oder zu erwartetem Gebrauch von anderen Medikamenten (z.B. Kortikosteroide zur Induktion der kindlichen Lungenreife) sollte berücksichtigt werden, dass bis anhin keine klinischen Daten zu Interaktionen von Tractocile und dessen Metaboliten mit anderen Medikamenten vorliegen.
Zur Behandlung mit Tractocile bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.