Unerwünschte Wirkungen

Insgesamt traten in klinischen Studien bei 48% der mit Tractocile behandelten Schwangeren unerwünschte Wirkungen auf.
Nach der Markteinführung von Tractocile wurde über respiratorische Störungen wie Dyspnoe und Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Tokolytika wie Calciumkanalblockern oder β-Mimetika und/oder bei Mehrlingsschwangerschaften.
Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Studien keine spezifischen unerwünschten Wirkungen durch Atosiban. Die beim Kind beobachteten unerwünschten Wirkungen lagen im Rahmen der normalen Streuung und waren in ihrer Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und nach der Markteinführung bei den Müttern beobachtet wurden.
Häufigkeitskategorien: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Hypersensitivität.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Herzerkrankungen:
Häufig: Tachykardie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Dyspnoe, Lungenödem (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (11,9%).
Häufig: Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Uterusblutungen, Uterusatonie. In klinischen Studien überschritt die Häufigkeit die der Kontrollgruppen jedoch nicht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Hitzewallungen, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerzen und Entzündungen).
Gelegentlich: Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.