Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion, die bei 13,7% der in klinischen Studien mit Replagal behandelten Patienten auftraten. Die meisten Nebenwirkungen waren ihrer Stärke nach leicht bis mässig stark.
Nachfolgend sind diejenigen Nebenwirkungen aufgeführt, die bei den 344 in klinischen Studien mit Replagal behandelten Patienten berichtet wurden, darunter 21 Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium in der Vorgeschichte, 98 weibliche Patienten sowie 30 pädiatrische Patienten im Alter von ≤18 Jahren. Spontanmeldungen nach Markteinführung sind ebenfalls aufgeführt.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit.
Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: peripheres Oedem (12,5%).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (47,9%), Schwindel (32,8%), neuropathische Schmerzen (13,6%), Tremor (11%), Hypästhesie (15,7%), Parästhesie (23,8%).
Häufig: Dysgeusia, Hypersomnie.
Gelegentlich: Parosmie.
Augenerkrankungen
Häufig: erhöhte Lacrimation.
Gelegentlich: verminderter Corneareflex.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Palpitationen (18%).
Häufig: Vorhof-Flimmern, Tachykardie.
Gelegentlich: Tachyarrhythmie.
Nicht bekannt: Ventrikuläre Extrasystolen, myokardiale Ischämie und Herzversagen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr häufig: Tinnitus (11,9%).
Häufig: Tinnitus verschlimmert.
Gefässerkrankungen
Häufig: Bluthochdruck, Hypotonie, Hitzewallungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Dyspnoe (20,9%), Husten (35,4%), Nasopharyngitis (25,5%), Pharyngitis (15,1%).
Häufig: Heiserkeit, Engegefühl im Rachen, Rhinorrhoe.
Gelegentlich: verstärkte Sekretion im Rachenraum, verminderte Sauerstoffsättigung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Erbrechen (33,4%), Durchfall (36,3%), Bauchschmerzen (21,8%), Übelkeit (38,6%).
Häufig: Missempfindung im Bauchraum.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Ausschlag (13,6%).
Häufig: Urtikaria, Akne, Hyperhidrosis, Erythem, Pruritus.
Gelegentlich: angioneurotisches Ödem, Livedo reticularis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (30,2%), Schmerzen in den Gliedmassen (20,3%), Myalgie (16,2%), Rückenschmerzen (29,6%).
Häufig: muskuloskeletale Beschwerden, periphere Schwellungen, Gelenkschwellung.
Gelegentlich: Schweregefühl.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen im Brustkorb (18,9%), Muskelstarre (14,5%), Pyrexie (28,2%), Schmerzen (17,4%), Asthenie (14,8%), Müdigkeit (36,6%), Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (13,7%).
Häufig: erhöhte Müdigkeit, Wärmegefühl, Kältegefühl, Engegefühl im Brustkorb, Influenza-artige Symptome, Unwohlsein.
Gelegentlich: Ausschlag an der Injektionsstelle.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Infusionsbedingte Reaktionen
Die im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung berichteten infusionsbedingten Reaktionen können bei Patienten mit Morbus Fabry, bei denen das Herz betroffen ist, kardiale Ereignisse einschliessen wie kardiale Arrhythmien (Vorhof-Flimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmie), myokardiale Ischämie und Herzversagen. Die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen waren leicht und umfassten Schüttelfrost, Pyrexie, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Dyspnoe, Tremor und Juckreiz.
Weitere infusionsbedingte Symptome können Benommenheit, Hyperhidrosis, Hypotonie, Husten, Erbrechen und Ermüdung sein. Fälle von Überempfindlichkeit einschliesslich Anaphylaxie sind berichtet worden.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Immunreaktionen
Bei 24% der Patienten wurde die Bildung von Antikörpern berichtet. Schwere allergische Reaktionen wurden sehr selten beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Pädiatrische Population
Die in der pädiatrischen Population (Kinder und Jugendliche) berichteten unerwünschten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen die gleichen wie bei Erwachsenen. Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion sowie Schmerzverschlimmerung traten jedoch häufiger auf.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.