Zusammensetzung

Wirkstoffe
Terbinafinhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Creme:
Cetylalkohol 40 mg/g, Cetylpalmitat, Isopropylmyristat, Natriumhydroxid, Polysorbat 60, Stearylalkohol 40 mg/g, Sorbitanmonostearat, Benzylalkohol (E1519) 10 mg/g und gereinigtes Wasser.
Spray:
Ethanol 96% 250 mg/g, Macrogolcetostearylether, Propylenglycol (E1520) 50 mg/g und gereinigtes Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Fusspilz (Tinea pedis).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Vor der Applikation von Lamisil Pedisan sind die befallenen Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Lamisil Pedisan Creme
Lamisil Pedisan Creme 1-mal täglich in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und die umgebenden Hautpartien auftragen und leicht einreiben. Bei interdigitalen Infektionen kann nach Applikation der Creme, vor allem über Nacht, ein Gazestreifen aufgelegt werden.
Lamisil Pedisan Spray
Lamisil Pedisan Spray 1-mal täglich applizieren. Bei der Verwendung von Lamisil Pedisan Spray sind die erkrankten und angrenzenden Hautpartien ausreichend mit Lamisil Pedisan zu befeuchten.
Übliche Behandlungsdauer:
Creme: 1 Woche
Spray: 1 Woche
Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Eine unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich. Sind nach 1 Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
Kinder unter 12 Jahren
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern <12 Jahren wurde nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Lamisil Pedisan bei Kindern unter 12 Jahren wird daher mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbinafin oder einem der in der Creme oder im Spray enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lamisil Pedisan ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
Augenkontakt ist zu vermeiden. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. Bei akzidentellem Augenkontakt sind Auge und Konjunktivalsack sofort unter fliessendem Wasser gründlich zu spülen.
Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.
Lamisil Pedisan Spray nicht einatmen.
Lamisil Pedisan Spray enthält:
Alkohol (Ethanol) 250 mg/g: kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Propylenglykol (E1520) 50 mg/g: kann Hautreizungen hervorrufen. Im Falle von Hautläsionen sollte Lamisil Pedisan Spray mit Vorsicht angewendet werden.
Lamisil Pedisan Creme enthält:
Cetyl- und Stearylalkohol, welche örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Benzylalkohol (E1519) 10 mg/g: kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Interaktionen

Mit Lamisil Pedisan wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Es liegen bis heute keine Angaben zu Interaktionen mit Lamisil Pedisan Creme resp. Spray vor.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt.
Bei der lokalen Applikation von Lamisil Pedisan werden weniger als 5% der applizierten Dosis resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Lamisil Pedisan nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch negative Auswirkungen auf das Kind haben kann. Lamisil Pedisan sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Erythem, Pruritus oder Hautschuppung auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Solche Reaktionen können mit Rötung, Papeln, Vesikeln und Pruritus einhergehen, welche sich auch über das Kontaktareal hinaus manifestieren können (sogenannte Streureaktion).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeiten aufgeführt, welche unter topischer Anwendung von Terbinafin beobachtet wurden. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Urticaria, allergisches Exanthem (einschliesslich Streureaktionen), Papeln, vesikuläre Veränderungen.
Einzelfälle: Angioödem, anaphylaktischer Schock.
Augenerkrankungen
Selten: Irritationen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautschuppung, Pruritus.
Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, andere Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
Selten: trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem.
Sehr selten: Hautausschlag, Papeln.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.
In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der zugrundeliegenden Pilzinfektion kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierlihe Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Die geringe systemische Absorption von topisch appliziertem Terbinafin macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Die akzidentelle orale Einnahme von beispielsweise 2 Tuben Lamisil Pedisan Creme oder des Inhalts einer Flasche Lamisil Pedisan Spray 30 ml, enthaltend 300 mg Terbinafinhydrochlorid, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Lamisil 250 mg (d.h. der oralen Standarddosis für Erwachsene).
Sollte eine grössere Menge einer topischen Lamisil Pedisan-Formulierung oral eingenommen worden sein, sind die zu erwartenden unerwünschten Wirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
Bei einer akzidentellen oralen Einnahme von Lamisil Pedisan Spray ist der Alkoholgehalt von 28.87% (v/v) zu beachten.
Behandlung
Falls notwendig, kann bei versehentlicher oraler Einnahme eine supportive symptomatische Therapie erfolgen. Falls die Einnahme erst kurz zurückliegt, kann Aktivkohle verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D01AE15
Wirkungsmechanismus
Terbinafin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine. Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten.
Terbinafin greift in einer frühen Phase spezifisch in die Ergosterol-Biosynthese in der Zellmembran der Pilze ein. Durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase kommt es zu einem Ergosterolmangel und zu einer intrazellulären Kumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle zur Folge hat. Terbinafin hemmt die Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Das Enzym Squalenepoxidase ist nicht abhängig vom Cytochrom P450-System. Terbinafin hat daher keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneimitteln.
Minimale Hemmkonzentration in vitro

Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Lamisil Pedisan kann als Kurzzeittherapie (1 Woche) empfohlen werden. Die meisten Patienten mit Tinea pedis waren 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit Lamisil Pedisan weiterhin rezidivfrei.

Pharmakokinetik

Absorption
Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis absorbiert. Die systemische Exposition ist daher sehr gering.
Distribution
Nach lokaler Applikation penetriert Terbinafin in die Haut und reichert sich im Stratum corneum an. Nach 7-tägiger topischer Applikation ist Terbinafin im Stratum corneum noch für weitere 7 Tage in fungizider Konzentration messbar.
Metabolismus
Systemisch absorbiertes Terbinafin wird in der Leber rasch und umfassend unter Beteiligung mehrerer CYP450-Isoenzyme zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.
Elimination
Die Metaboliten von Terbinafin werden zu etwa drei Viertel mit dem Urin und zu etwa einem Viertel über die Faeces ausgeschieden. Nach systemischer Anwendung liegt die Eliminationshalbwertszeit bei ca. 30 Stunden.

Präklinische Daten

Langzeittoxizität
In Langzeitstudien mit der Wirksubstanz Terbinafin an Ratten und Hunden (bis zu einem Jahr) für orale Dosierungen von 100 mg/kg pro Tag wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Für hohe Dosierungen waren die Leber und eventuell die Nieren die identifizierten Zielorgane.
Mutagenität
Eine Standardreihe von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen haben keine Hinweise für ein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
Karzinogenität
In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Veränderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.
Reproduktionstoxizität
Mit der Wirksubstanz Terbinafin wurden keine unerwünschten Effekte für die Fruchtbarkeit in Studien mit Ratten und Kaninchen beobachtet. Es wurden keine Missbildungen beobachtet, und auch die Phase der Peri-, Postnatalentwicklung war nicht beeinträchtigt.
Weitere Daten (Lokale Toxizität)
Wiederholte dermale Anwendung von Lamisil Pedisan Once an Ratten und Meerschweinchen führte zu einem 50–100mal geringeren Plasmaspiegel von Terbinafin als bei etablierten Toxizitätsstudien an Tieren. Somit sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Lamisil Pedisan Once hat in Verträglichkeitsstudien zu keiner Sensibilisierung geführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Spray: Nach erstmaligem Öffnen der Packung 3 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30 °C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

55775, 55776 (Swissmedic).

Packungen

Creme: 15 g [D]
Spray: 15 ml und 30 ml [D]

Zulassungsinhaberin

Medius AG, 4132 Muttenz

Stand der Information

Juli 2023