Präklinische Daten

Langzeittoxizität
In Langzeitstudien mit der Wirksubstanz Terbinafin an Ratten und Hunden (bis zu einem Jahr) für orale Dosierungen von 100 mg/kg pro Tag wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Für hohe Dosierungen waren die Leber und eventuell die Nieren die identifizierten Zielorgane.
Mutagenität
Eine Standardreihe von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen haben keine Hinweise für ein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
Karzinogenität
In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Veränderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.
Reproduktionstoxizität
Mit der Wirksubstanz Terbinafin wurden keine unerwünschten Effekte für die Fruchtbarkeit in Studien mit Ratten und Kaninchen beobachtet. Es wurden keine Missbildungen beobachtet, und auch die Phase der Peri-, Postnatalentwicklung war nicht beeinträchtigt.
Weitere Daten (Lokale Toxizität)
Wiederholte dermale Anwendung von Lamisil Pedisan Once an Ratten und Meerschweinchen führte zu einem 50–100mal geringeren Plasmaspiegel von Terbinafin als bei etablierten Toxizitätsstudien an Tieren. Somit sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Lamisil Pedisan Once hat in Verträglichkeitsstudien zu keiner Sensibilisierung geführt.