Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig: (≥1/10)
Häufig: (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich: (≥1/1000, <1/100)
Selten: (≥1/10'000, <1/1000)
Sehr selten: (<1/10'000)
Einzelfälle: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet oder in der wissenschaftlichen Literatur gemeldet. Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf der Basis von Daten für Eprosartan, die Kombination von Eprosartan + Hydrochlorothiazid sowie Hydrochlorothiazid gemeinsam aufgelistet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie.
Sehr selten: hämolytische Anämie*, Agranulozytose, Aplastische Anämie, Thrombozytopenie, vereinzelt mit Purpura und Knochenmarksdepression.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivität.
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie.
Gelegentlich: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie, Hyperurikämie, Gicht und Hypercholesterinämie.
Selten: Glykosurie, Verschlechterung der diabetischen Stoffwechsellage.
Sehr selten: Hyperkalzämie Hypomagnesiämie, Hypertriglyzeridämie, Anorexie und Hypochlorämische Alkalose.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Einzelfälle*: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität, Veränderung der Libido und Müdigkeit.
Sehr selten: Ruhelosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen**.
Häufig: Schwindel und Parästhesie.
Gelegentlich: Neuralgie.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akute Kurzsichtigkeit und sekundäres Engwinkel-Glaukom*.
Nicht bekannt: Aderhauterguss (Choroidal effusion)***.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotension, einschliesslich orthostatischer Hypotension.
Sehr selten: Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Rhinitis.
Gelegentlich: Bronchitis, Husten, Nasenbluten, Pharyngitis, Infektion der oberen Atemwege.
Selten: Lungenödem*, Pneumonitis*.
Sehr selten: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS)****.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Unspezifische gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Diarrhö und Erbrechen.
Gelegentlich: Obstipation**, Bauchschmerzen, Gastroenteritis.
Selten: Pankreatitis*.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Ikterus (intrahepatisch cholestatischer Ikterus).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Allergische Hautreaktionen (Exanthem, Pruritus, Urtikaria).
Gelegentlich: Angioödem.
Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse, Photosensibilisierung, kutaner Lupus erythematodes.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelspasmen**, Rückenschmerzen, Arthrose, Arthralgie und Arthritis.
Sehr selten: Systemischer Lupus erythematosus.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Albuminuria, Harnwegsinfekte.
Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, einschliesslich Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (z.B. mit Nierenarterienstenose).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Sexuelle Dysfunktion und Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Gelegentlich: Fieber, Mundtrockenheit, Schwitzen.
Untersuchungen
Gelegentlich Hyperglykämie, Erhöhung der Transaminasen, Diabetes mellitus, Leukocytose, eine Zunahme von BUN, Blutglukose und Kreatinphosphokinase sowie eine Abnahme der Kalium-Serum-Konzentration.
* Häufigkeit basierend auf Literaturdaten zu Hydrochlorothiazid.
** Keine erhöhte Häufigkeit im Vergleich zu Placebo.
*** Fälle von Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekten wurden nach der Anwendung von Thiaziden und thiazidähnlichen Diuretika gemeldet.
**** Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC)
Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.