Unerwünschte Wirkungen

Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate kann dieses Arzneimittel systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verabreichung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei systemischer Gabe von Betablockern. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen ist nach topischer Anwendung niedriger als nach systemischer Anwendung. Die gelisteten Nebenwirkungen schliessen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker gesehen werden.
Nach Verabreichung Timolol-haltiger Augentropfen wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung Timolol-haltiger Augentropfen entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Selten: Systemischer Lupus erythematodes
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, lokalisierte und generalisierte Hautausschläge.
Nicht bekannt: Pruritus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression.
Selten: Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust.
Nicht bekannt: Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindelgefühl.
Selten: Zunahme der Zeichen und Symptome von Myasthenia gravis, Parästhesie, zerebrovaskulärer Insult.
Augenerkrankungen
Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.
Gelegentlich: Sehstörungen, einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie).
Selten: Diplopie, Ptosis, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie.
Selten: Arrhythmie, Herzblock, Stauungsherzinsuffizienz, Palpitation, Herzstillstand, Ödem, Brustschmerzen.
Nicht bekannt: Atrioventrikular Block.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Synkope.
Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Ateminsuffizienz, Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie.
Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit.
Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis.
Skelettmuskulatur (Bindegewebs- und Knochenerkrankungen)
Nicht bekannt: Myalgie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido.
Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit.
Potentielle unerwünschte Wirkungen:
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Die in der klinischen Praxis mit oralem Timolol Maleat beobachteten unerwünschten Wirkungen dürfen als potentielle unerwünschte Wirkungen des ophthalmologisch verwendeten Timolol Maleats betrachtet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.