Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Bextra iv/im soll nicht zusammen mit anderen Medikamenten in derselben Spritze gegeben werden.
Für die Herstellung (Rekonstitution) der gebrauchsfertigen Lösung sind ausschliesslich physiologische Kochsalzlösung oder die unter «Hinweise zur Handhabung» genannten Lösungen zu verwenden.
Die Verwendung von Ringer-Laktat-Injektionslösung oder Glucose 50 g/l (5%) in Ringer-Laktat-Injektionslösung zum Auflösen wird dazu führen, dass Parecoxib aus der Lösung ausfällt, und wird daher nicht empfohlen.
Die Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke wird nicht empfohlen, da die daraus hergestellte Lösung nicht isoton ist.
Die Injektion in einen Infusionsschlauch, der 5%ige Glucose in Ringer-Laktat-Injektionslösung führt, oder in andere Flüssigkeiten zur intravenösen Anwendung, die nicht unter «Hinweise zur Handhabung» aufgelistet sind, wird nicht empfohlen, da dies eine Ausfällung aus der Lösung verursachen kann. Es sind ausschliesslich die für die intravenöse Infusion genannten Lösungen zu verwenden (siehe «Hinweise zur Handhabung»).
Bextra iv/im sollte nicht in einen Infusionsschlauch, der ein anderes Arzneimittel führt, injiziert werden. Die Leitung muss vor und nach der Injektion von Bextra iv/im mit einer kompatiblen Lösung angemessen gespült werden (siehe «Hinweise zur Handhabung»).

Haltbarkeit
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das aseptisch zubereitete Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25° C betragen sollten, es sei denn, die Herstellung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalschachtel lichtgeschützt aufbewahren. Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Hinweise zur Handhabung
Lösungen, die zur Herstellung der gebrauchsfertigen Parecoxiblösung verwendet werden können:
Physiolog. NaCl 9 mg/ml (0,9%).
5% ige Glucose Infusionslösung (50 g/l).
Fixe Kombination bestehend aus NaCl 4,5 mg/ml (0,45%) und Glucose 50 g/l (5%) zur Injektion.
Die Rekonstitution des lyophilisierten Parecoxib sollte aseptisch erfolgen.

Zubereitung 20 mg
Den gelben Flip-Off Verschluss vom Gummistopfen entfernen. Mit einer sterilen Nadel und Spritze 1 ml einer empfohlenen Verdünnungslösung durch das Zentrum des Stopfens in das Glas füllen und das Pulver mit leichtem kreisenden Schwenken auflösen. Vor Gebrauch die Lösung inspizieren. Der gesamte Inhalt des Glases sollte für eine einmalige Verabreichung entnommen werden.

Zubereitung 40 mg
Den violetten Flip-Off Verschluss vom Gummistopfen entfernen. Mit einer sterilen Nadel und Spritze 2 ml einer empfohlenen Verdünnungslösung durch das Zentrum des Stopfens in das Glas füllen und das Pulver mit leichtem kreisenden Schwenken auflösen. Vor Gebrauch die Lösung inspizieren. Der gesamte Inhalt des Glases sollte für eine einmalige Verabreichung entnommen werden.
Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos. Vor der Verabreichung auf Teilchen und Verfärbungen hin kontrollieren. Falls Verfärbungen, Teilchen oder Wolkenbildung beobachtet werden, soll die Lösung nicht verwendet werden.
Die rekonstituierte Lösung ist isoton.
Nach der Rekonstitution mit einer der empfohlenen Lösungen, soll Parecoxib ausschliesslich i.v. oder i.m. verabreicht werden, oder in bereits vorhandene intravenöse Zugänge injiziert werden, die folgende Infusionslösungen führen:
Physiolog. NaCl 9 mg/ml (0,9%).
5% ige Glucose zur Infusion (50 g/l).
Fixe Kombination bestehend aus NaCl 4,5 mg/ml (0,45%) und Glucose 50 g/l (5%) zur Infusion.
Ringer-Laktat zur Injektion.
Nur für die einmalige Entnahme. Ungebrauchte Reste der rekonstituierten Lösung sind zu entsorgen.