Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen in Studien
In kontrollierten klinischen Studien waren unter den mit Bextra iv/im behandelten Patienten 1962 Patienten mit postoperativen Schmerzen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger als bei Plazebo beobachtet und wurden bei 1543 Patienten erfasst, denen im Rahmen von 12 plazebo-kontrollierten Studien 20 mg oder 40 mg Bextra iv/im als Einzeldosis oder als Mehrfachdosen (bis zu 80 mg/Tag) gegeben wurden. Die Studien umfassten dentale, gynäkologische, orthopädische Operationen oder koronare Bypass-Operationen sowie die präoperative Anwendung bei Dental- und orthopädischen Operationen. Bei diesen Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei den mit Bextra iv/im behandelten Patienten bei 5% und bei den mit Plazebo behandelten Patienten bei 4,3%.
Häufig (Â≥ 1/100, <1/10).
Gelegentlich (Â≥ 1/1000, <1/100).

Störungen des autonomen Nervensystems

Häufig: Hypertonie, Hypotonie.

Gelegentlich: verstärkte Hypertonie.

Allgemeine Störungen

Häufig: Rückenschmerzen, periphere Ödeme.

Gelegentlich: ungewöhnliche seröse Drainage der Sternumwunde, Wundinfektion. Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems

Häufig: Hypästhesie.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: alveoläre Osteitis, Dyspepsie, Flatulenz.

Gelegentlich: gastroduodenale Ulzera.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anstieg von Kreatinin, Hypokaliämie.

Gelegentlich: Blut-Harnstoff-Stickstoff erhöht.

Psychische Störungen

Häufig: Agitation, Insomnie.

Störungen der roten Blutkörperchen

Häufig: postoperative Anämie.

Respiratorische Funktionsstörungen

Häufig: Pharyngitis, respiratorische Insuffizienz.

Funktionsstörungen der Haut und Hautanhanggebilde

Häufig: Pruritus.

Funktionsstörungen des Harntraktes

Häufig: Oligurie.

Herzfrequenz- und Rhythmusstörungen

Gelegentlich: Bradykardie.

Funktionsstörungen von Leber und Gallensystem

Gelegentlich: SGOT und SGPT erhöht.

Thrombozyten-, Blutungs- und Gerinnungsstörungen

Gelegentlich: Ekchymosen, Thrombozytopenie.

Funktionsstörungen der Gefässe (extrakardial)

Gelegentlich: zerebrovaskuläre Störungen.
Bei Patienten, die sich einer aorto-koronaren Bypass-Operation unterzogen haben, besteht nach Anwendung von Bextra iv/im ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse wie kardiovaskuläre/thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse), Nierenfunktionsstörungen, tiefe chirurgische Infektionen oder Komplikationen bei der sternalen Wundheilung (siehe auch unter «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften Wirkungen»).

Postmarketing Surveillance
Folgende Reaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Bextra iv/im gemeldet: Akutes Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Erythema multiforme, Überempfindlichkeitsreaktionen insbesondere anaphylaktische Reaktionen und Angioödem (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Zusätzlich zu Erythema multiforme wurde in Verbindung mit Valdecoxib-Behandlung seit der Markteinführung über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Exfoliative Dermatitis, Stevens Johnson Syndrom und toxische Epidermalnekrose. Viele dieser Fälle waren bei Patienten ohne bekannte Sulfonamid-Allergie aufgetreten und einige dieser schweren kutanen Reaktionen sind tödlich verlaufen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ein Auftreten dieser Reaktionen kann für Parecoxib nicht ausgeschlossen werden.