Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie resp. der systemischen Sklerose erfahren ist.
Die dispergierbare Tablette wurde nur bei Pädiatrie-Patienten untersucht. Ein Vergleich der Bioverfügbarkeit zwischen den dispergierbaren Tabletten und den Filmtabletten, durchgeführt bei erwachsenen Patienten, zeigte eine geringere Exposition gegenüber Bosentan in der Darreichungsform der dispergierbaren Tabletten (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Ihre Anwendung bei Erwachsenen sollte Patienten vorbehalten werden, die zur Einnahme der Filmtablette nicht in der Lage sind.
Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in der weissen hochdichten Polyethylenflasche befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Therapieeinleitung
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Die Behandlung mit Tracleer sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von vier Wochen begonnen werden.
Systemische Sklerose mit aktiver digitaler Ulzerationserkrankung
Die Behandlung mit Tracleer sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von vier Wochen begonnen werden.
Erhaltungstherapie
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Es soll auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Systemische Sklerose mit aktiver digitaler Ulzerationserkrankung
Es soll auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Die Erfahrung aus kontrollierten, klinischen Versuchen in dieser Indikation ist auf 6 Monate beschränkt. Das Ansprechen auf die Behandlung und die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung sollen regelmässig re-evaluiert werden.
Absetzen der Behandlung
Mit einem plötzlichen Absetzen von Tracleer liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es gibt keine Hinweise auf einen akuten Reboundeffekt. Zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes sollte eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden. Es wird empfohlen, eine engmaschige Überwachung während des Absetzens durchzuführen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (d.h. Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Tracleer ist bei mässigen bis schweren Leberfunktionsstörungen oder bei vor Behandlungsbeginn auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes erhöhten Leber-Aminotransferasen kontraindiziert (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
Vorgehen bei Erhöhung der Leber-Aminotransferasen während der Behandlung siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Die Auswirkungen des Alters wurden bislang nicht ausreichend untersucht.
Kinder und Jugendliche
Pulmonale arterielle Hypertonie
Bei Pädiatrie-Patienten im Alter ab 1 Jahr beträgt die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis von Tracleer 2 mg/kg morgens und abends.
Die klinischen Erfahrungen bei Pädiatrie-Patienten unter 1 Jahr sind begrenzt.
Bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) wurde kein Nutzen von Bosentan in der Standard-of-Care-Behandlung gezeigt. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Systemische Sklerose mit aktiver digitaler Ulzerationserkrankung
Es gibt keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren.
Art der Anwendung
Tracleer soll jeweils morgens und abends mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Filmtabletten werden mit etwas Wasser ganz geschluckt. Die dispergierbaren Tabletten werden in Wasser suspendiert eingenommen; Details siehe Rubrik «Sonstige Hinweise» unter «Hinweise für die Handhabung».