Unerwünschte Wirkungen

Einige der Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit Isotretinoin verbunden sind, sind dosisabhängig. Die Nebenwirkungen sind normalerweise nach einer Dosierungsänderung oder einem Abbruch der Behandlung reversibel, aber einige können nach dem Ende der Behandlung persistieren. Die folgenden Symptome sind die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von Isotretinoin: Trockenheit der Haut, Trockenheit der Schleimhäute, z.B. der Lippen (Cheilitis), der Nasenschleimhaut (Epistaxis) und der Augen (Konjunktivitis).
Die unerwünschten Nebenwirkungen sind nach ihrer Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit sortiert. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: „Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose.
Häufig: Neutropenie.
Sehr selten: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Diabetes mellitus, Hyperurikämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Depression, Verschlechterung bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenz zu Aggressivität, Angstgefühle.
Sehr selten: Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizid-gedanken, Suizidversuch, Suizid.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Sehr selten: Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Schwindel.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation.
Sehr selten: Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie, Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Vaskulitis (z.B. Wegener’sche Granulomatose, allergische Vaskulitis).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis.
Sehr selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Erhöhte Transaminasen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden).
Selten: Alopezie.
Sehr selten: Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten).
Sehr selten: Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Glomerulonephritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Sexuelle Dysfunktion einschliesslich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, vulvovaginale Trockenheit.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr selten: Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein.
Untersuchungen
Sehr häufig: Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte (HDL).
Häufig: Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie, Proteinurie.
Sehr selten: Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut.
Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse wurde aus den gesamten klinischen Daten von 824 Patienten und aus den nach der Markteinführung eingegangenen Daten errechnet.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Während der Post-Marketing-Phase wurde unter der Anwendung von Isotretinoin über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es wurden schwerwiegende Fälle einer Rhabdomyolyse berichtet, die oftmals eine stationäre Behandlung nach sich zogen und in einigen Fällen tödlich verliefen, insbesondere bei Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.