Dosierung/Anwendung

Dosierung
Prophylaxe bei grösseren orthopädischen Eingriffen und in der Bauchchirurgie
Einmal täglich 2,5 mg subkutan.
Nach einem Eingriff sollte die Initialdosis frühestens 6 Stunden nach Abschluss des Eingriffs sowie nach Überprüfung der lokalen Hämostase appliziert werden. Insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko ist dieses Vorgehen genau zu beachten.
Die Behandlung sollte solange fortgeführt werden, bis kein Thromboembolierisiko mehr besteht. Im Allgemeinen erstreckt sich die Behandlung über die gesamte Immobilisierungsphase des Patienten, mindestens aber 7 ± 2 Tage nach einem chirurgischen Eingriff. Bei Risikopatienten soll die Arixtra-Behandlung um 24 Tage verlängert werden.
Prophylaxe bei immobilisierten Patienten mit hohem VTE Risiko
Einmal täglich 2,5 mg subkutan.
In klinischen Studien wurde eine Behandlungsdauer von 6-14 Tagen untersucht.
Behandlung bei tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie
Die empfohlene Dosis von Arixtra beträgt 7,5 mg (bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥50 kg und ≤100 kg) einmal täglich als subkutane Injektion. Bei Patienten mit einem Körpergewicht <50 kg beträgt die empfohlene Dosis 5 mg und bei einem Körpergewicht >100 kg beträgt sie 10 mg.
Die Behandlung ist während mindestens 5 Tagen fortzusetzen, bis eine adäquate orale Antikoagulation erreicht ist (International Normalized Ratio [INR] 2 bis 3). So rasch als möglich, spätestens 72 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arixtra, muss mit der oralen Antikoagulantientherapie mit einem Vitamin-K Antagonisten (Acenocoumarol, Phenprocoumon) begonnen werden. Die mittlere Anwendungsdauer von Arixtra in klinischen Studien zur Therapie betrug 7 Tage. Für eine Behandlung länger als 10 Tage liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Behandlung der instabilen Angina pectoris bzw. des Myokardinfarktes ohne ST-Hebung (UA/NSTEMI)
Die empfohlene Dosis von Arixtra beträgt 2,5 mg s.c. einmal täglich. Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnosestellung eingeleitet und nicht länger als 8 Tage durchgeführt werden.
Behandlung des ST-Hebungs-Myokardinfarktes (STEMI)
Die empfohlene Dosis von Arixtra beträgt 2,5 mg einmal täglich. Die erste Dosis von Arixtra wird als intravenöse Bolusinjektion oder Injektion über 2 Minuten, alle folgenden Dosen subkutan gegeben. Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnosestellung eingeleitet und nicht länger als 8 Tage durchgeführt werden.
Koronare Intervention bei NSTEMI und STEMI
Zur Behandlung durch PCI siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen».
Der Zeitpunkt der erneuten subkutanen Verabreichung von Arixtra nach dem Entfernen der Schleuse ist von der klinischen Beurteilung abhängig zu machen.
Arixtra sollte nicht früher als 3 Stunden nach PCI wieder angewendet werden.
Bei Patienten, die sich einer Bypass-Operation unterziehen, soll Arixtra nicht innert 24 Stunden vor dem Eingriff verabreicht werden. Postoperativ kann Arixtra nach einem Intervall von 48 Stunden erneut gegeben werden.
Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
Die empfohlene Dosierung von Arixtra beträgt einmal täglich 2,5 mg, appliziert als subkutane Injektion. Für die Behandlung mit Arixtra 2,5 mg kommen Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten in Frage, die mindestens 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist. Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach der Diagnosestellung und nach Ausschluss einer begleitenden tiefen oder einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion begonnen werden. Die Behandlung sollte mindestens über einen Zeitraum von 30 Tagen und bei Patienten mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen maximal bis zu 45 Tagen durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Den Patienten kann die Selbstinjektion des Arzneimittels empfohlen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Patienten dazu bereit und in der Lage sind. In diesem Fall sollte der Arzt eine klare Anleitung für die Selbstinjektion geben.
Patienten, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen
Bei Patienten mit oberflächlichen Venenthrombosen, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen müssen, sollte Arixtra – wenn möglich – nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff gegeben werden. Mit der erneuten Gabe von Arixtra kann frühestens 6 Stunden postoperativ begonnen werden, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Besondere Patientengruppen
Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra bei pädiatrischen Patienten sind nicht erwiesen (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren, soll Arixtra mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und der Zeitpunkt für die erste Injektion nach dem Eingriff muss streng eingehalten werden.
Niereninsuffizienz
VTE-Prophylaxe
Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance ≥50 ml/min nicht notwendig. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min, bei denen der Nutzen einer Thromboseprophylaxe nach Erachten des Arztes gegenüber dem Risiko überwiegt, wird die 1,5 mg Dosierung einmal täglich empfohlen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min darf Arixtra nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Nach einem Eingriff sollte die Initialdosis frühestens 6 Stunden nach Abschluss des Eingriffs sowie nach Überprüfung der lokalen Hämostase appliziert werden. Insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko ist dieses Vorgehen genau zu beachten.
VTE-Behandlung
Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min nicht notwendig. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1,5 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Arixtra sollte nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min angewendet werden, da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
UA/NSTEMI oder STEMI
Arixtra darf nicht bei einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Es sind nur beschränkte klinische Daten zum Einsatz von Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 30 ml/min verfügbar. Daher sollte der Arzt abwägen, ob der durch die Behandlung zu erwartende Nutzen die Risiken übersteigt (siehe «Pharmakokinetik»).
Bei einer Kreatinin-Clearance ≥20 ml/min kann Arixtra ohne Dosisreduktion angewendet werden.
Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min darf Arixtra nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1,5 mg einmal täglich reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance >50 ml/min) ist keine Dosisreduktion notwendig. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra 1,5 mg ist nicht untersucht worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leberinsuffizienz
VTE-Prophylaxe und Behandlung von UA/NSTEMI und STEMI
Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Arixtra mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Arixtra bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Niedriges Körpergewicht
VTE-Prophylaxe und Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (UA/NSTEMI und STEMI)
Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Arixtra muss mit Vorsicht angewendet werden.
Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Arixtra bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).