Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Reaktionen an der Anwendungsstelle, die von ca. 19 % der mit Elidel 1 % Creme behandelten Patienten und 16% der Patienten aus der Kontrollgruppe gemeldet wurden. Diese Reaktionen traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung auf, hatten einen schwachen/mässigen Schweregrad und waren von kurzer Dauer.
Häufigkeitsangaben (CIOMS): sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich
(≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Molluscum contagiosum.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich schwerer Formen mit Kreislaufzusammenbruch, Dyspnoe oder Erythrodermie.
Stoffwechsel – und Ernährungsstörungen
Selten: Alkoholintoleranz (Es traten v.a. im Gesichtsbereich Hautsymptome wie Rötung, Exanthem, Brennen, Juckreiz, Schwellung oder Hitzegefühl kurz nach oraler Aufnahme von Alkohol auf; s. «Interaktionen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautinfektionen (Follikulitis).
Gelegentlich: Furunkel, Impetigo, Herpes simplex, Herpes zoster, Herpes simplex dermatitis (Eczema herpeticum), Hautpapillome und ein sich verschlechterndes Krankheitsbild.
Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Ausschlag, Urtikaria, Angioödem), Hautverfärbungen (z.B. Hypopigmentation, Hyperpigmentation).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Brennen an der Anwendungsstelle (19%).
Häufig: Hautreaktionen an der Anwendungsstelle (Reizungen, Juckreiz und Erytheme).
Gelegentlich: Reaktionen an der Applikationsstelle (Hautausschlag, Schmerz, Parästhesie, Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, Ödeme).
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Erfahrungen nach Markteinführung: Während der Anwendung von Pimecrolimus-Creme wurde bei Patienten über Fälle von Malignität berichtet, wie z.B. kutane und andere Lymphome sowie maligne Melanome, Basalzellkarzinome, und Plattenepithelkarzinome (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei der Anwendung nach Markteinführung und in klinischen Studien wurde über Fälle von Lymphadenopathie berichtet; ein kausaler Zusammenhang zur Elidel 1% Creme-Behandlung konnte nicht festgestellt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.